Porovnání terapie virtuální realitou s modifikovanou CIMT versus modifikovanou CIMT samotnou u hemiparetických dětí

Velikost vzorku: Na základě předchozích studií o CIMT u hemiparetických dětí s CP pomocí skóre QUEST,

• Očekávané zvýšení celkového skóre QUEST po 2 měsících ve skupině mCIMT:

  10 + 5 (průměr + SD)

• Očekávané zvýšení celkového skóre QUEST po 2 měsících ve skupině mCIMT+ VRT:

  15 + 5 (průměr + SD)

• Alfa chyba = 5 %
• Výkon = 80 %
• Vypočtená velikost vzorku: 23 dětí v každé skupině
• Vzhledem ke ztrátě v důsledku opotřebování zhruba 25 %, by vyšetřovatelé zapsali 30 dětí do každé ze dvou skupin.
• Nejméně 10 dětí v každé skupině bude analyzováno s výchozí a následnou fMRI a DTI. Tyto děti v každé skupině budou vybrány metodou systematického vzorkování.

Metoda:

• Randomizace bloků v poměru 1:1 s proměnnou velikostí bloku bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Ty vygeneruje osoba, která není zapojena do procesu. Subjekty budou randomizovány

  • mCIMT + VRT
  • samotný mCIMT
• Každé náhodné číslo bude uloženo v neprůhledné zapečetěné obálce a bude otevřeno pouze v době zápisu subjektů studie. Hlavní řešitel poté zapíše účastníky a přiřadí účastníky k intervencím. Po získání informovaného souhlasu od rodičů a souhlasu dětí účastnících se studie (kdykoli je to možné) hemiparetické mozkové obrny, budou subjekty zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Podrobnosti o každém pacientovi budou zaznamenány ve strukturovaném proformě

Celková délka studie bude 3 měsíce, z toho 2 měsíce bude poskytnuta intervence pod dohledem. Domácí terapie bude pokračovat po celé 3 měsíce intervence v obou skupinách.

• Funkční hodnocení horních končetin bude provedeno pomocí QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Hand Held Dynamometer a kvality života pomocí dětské mozkové obrny Quality of Life (CP-QOL) – dětské stupnice. Základní fMRI (zobrazení funkční magnetickou rezonancí) a DTI (zobrazení difuzního tenzoru) mozku budou provedeny až jeden týden před zahájením intervence.
• Základní fMRI a DTI budou provedeny u nejméně 10 dětí z každé skupiny, vybraných metodou systematického odběru vzorků v každé skupině.
• Program mCIMT+ VRT bude zahájen do jednoho týdne od základního hodnocení v ústavu (oddělení PMR). Během trvání intervence proběhne 12 návštěv v každé skupině pod dohledem. Bylo by to dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a následně jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů. Při těchto návštěvách budou rodiče informováni o terapii, která jim bude poskytnuta doma. Při první návštěvě jim bude poskytnut protokol o shodě
• Protokol shody bude zkontrolován při každé následující návštěvě; bude zajištěno posílení; Zkontrolovány budou také videozáznamy jedné relace týdně každé položky mCIMT provedené doma. Ti, kteří dodržují režim po dobu < 70 % celkové doby doporučené pro mCIMT každý den po dobu alespoň 21 z 28 dnů, budou považováni za špatně vyhovující. Ti, kteří dodržují režim > 80 % celkové doby doporučené pro mCIMT každý den po dobu alespoň 21 z 28 dnů, budou považováni za vyhovující. Ti, kteří dodržují režim po dobu 80–90 % celkové doby doporučené pro mCIMT každý den po dobu alespoň 21 z 28 dnů, budou považováni za osoby, které dodržují režim spravedlivě. Ti, kteří dodržují režim > 90 % celkové doby doporučené pro mCIMT každý den po dobu alespoň 21 z 28 dnů bude považováno za vyhovující.[Vše děti (jak s dobrou, tak špatnou compliance), budou zahrnuty do záměru léčit analýzu]

CIMT (kontrolní skupina a intervenční skupina):

• Závěs bude aplikován na nepostiženou paži jako omezení (závěs bude poskytnut zdarma). mCIMT bude prováděna po dobu 2 hodin na sezení během plánovaných návštěv (v kontrolní skupině) a 2 hodiny každý den doma (u obou skupin). Funkční činnost bude vykonávat postižená, nepřipoutaná paže pod dohledem. Budou se procvičovat opakovací činnosti a tvarování. mCIMT bude poskytována vyškoleným ergoterapeutem, prvním zkoušejícím a za účasti pečovatele a bude ušita na míru každému pacientovi. Při každé návštěvě bude zkontrolována metodika používaná doma (knihy jízd s/bez videozáznamů). Při každé návštěvě bude zajištěno posílení ohledně následné terapie, která se má provádět doma.

VRT (pouze intervenční skupina):

• Software a zařízení VRT je vyvinuto ve spolupráci s IIT Delhi pomocí systému Kinect. Je vyžadováno nastavení snímače pohybu Kinect a počítače. VRT (CIMT ve virtuálním prostředí) bude poskytován na 2 hodiny při každé návštěvě (první 4 týdny 2x týdně, další 4 týdny 1x týdně). VRT bude poskytována pouze během plánovaných návštěv se stejným principem jako mCIMT. Funkční činnosti, jako je opakování úkolů a tvarování, budou prováděny s postiženou rukou pomocí VRT a CIMT, zatímco nepostižená paže je zadržena. Doma budou denně podávány 2 hodiny upravené CIMT jako u kontrolní skupiny. Při každé návštěvě je zopakována metodika CIMT dodržovaná doma (knihy záznamů s/bez videozáznamů). Při každé návštěvě bude zajištěno posílení ohledně následné terapie, která se má provádět doma
• FMRI a DTI budou provedeny do 1 týdne po dokončení 8 týdnů intervence u všech dětí, které měly výchozí fMRI/DTI.
• Po 8 týdnech intervence budou děti znovu sledovány na konci 12 týdnů od výchozího stavu. Budou požádáni, aby pokračovali v mCIMT denně po dobu 2 hodin doma a během tohoto období udržovali denní záznamy. Při této návštěvě budou všechna klinická hodnocení opakována
• Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení skupiny subjektu studie.
• Data budou zaznamenána v předem navrženém proforma a spravována v excelové tabulce. Všechny položky budou zkontrolovány na případné chyby na klávesnici. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru Stata 14.0.
• Bude provedena analýza záměru léčit a analýza podle protokolu
• Kategoriální proměnné budou shrnuty podle četnosti (%) a pro srovnání proporcí mezi oběma skupinami bude použit test proporcí. Kvantitativní proměnné budou hodnoceny na přibližné normální rozdělení a ty budou označeny jako průměr+SD nebo medián (mezikvartilové rozmezí/min-max), podle potřeby. K porovnání střední hodnoty mezi dvě skupiny na konci intervence a na konci 3 měsíců. V případě jakékoli nerovnováhy na základní linii bude analýza kovariance (ANCOVA) použita k výpočtu upraveného průměru výsledných proměnných v sázce na dvě skupiny a odpovídající velikosti účinku (95 % CI). V této studii bude p hodnota <0,05 považovány za statisticky významné.