Vergleich der Virtual-Reality-Therapie mit modifizierter CIMT versus modifizierter CIMT allein bei hemiparetischen Kindern

Stichprobengröße: Basierend auf früheren Studien zu CIMT bei hemiparetischen CP-Kindern unter Verwendung von QUEST-Scores,

• Erwarteter Anstieg der QUEST-Gesamtergebnisse nach 2 Monaten in der mCIMT-Gruppe:

  10 + 5 (Mittelwert + Standardabweichung)

• Erwarteter Anstieg der Gesamt-QUEST-Ergebnisse nach 2 Monaten in der mCIMT+ VRT-Gruppe:

  15 + 5 (Mittelwert + Standardabweichung)

• Alpha-Fehler = 5 %
• Leistung = 80 %
• Berechnete Stichprobengröße: 23 Kinder in jeder Gruppe
• Unter Berücksichtigung eines Verlustes aufgrund von Abrieb von ungefähr 25 % würden die Ermittler 30 Kinder in jeder der beiden Gruppen einschreiben.
• Mindestens 10 Kinder in jeder Gruppe werden mit Baseline und Follow-up fMRI und DTI analysiert. Diese Kinder in jeder Gruppe werden durch ein systematisches Stichprobenverfahren ausgewählt.

Methode:

• Die Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 mit variabler Blockgröße erfolgt mit computergenerierten Zufallszahlen. Diese werden von der nicht an der Studie beteiligten Person erstellt. Die Themen werden randomisiert

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT allein
• Jede Zufallszahl wird in einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag aufbewahrt und nur zum Zeitpunkt der Einschreibung der Studienteilnehmer geöffnet. Der Hauptforscher wird dann die Teilnehmer einschreiben und die Teilnehmer Interventionen zuweisen. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern und der Zustimmung der an der Studie teilnehmenden Kinder (wenn möglich) zur hemiparetischen Zerebralparese werden die Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Details für jeden Patienten werden in einem strukturierten Formular aufgezeichnet

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Monate, davon 2 Monate überwachte Intervention. Die häusliche Therapie wird während der gesamten 3 Monate der Intervention in beiden Gruppen fortgesetzt.

• Die funktionelle Beurteilung der oberen Gliedmaßen erfolgt mit QUEST/Neun-Loch-Peg-Board-Test/handgehaltenem Dynamometer und Lebensqualität durch Zerebralparese-Lebensqualität (CP-QOL) – Kinderskala. Baseline fMRI (Funktionelle Magnetresonanztomographie) und DTI (Diffusion Tensor Imaging) Gehirn werden bis zu einer Woche vor Beginn der Intervention durchgeführt.
• Baseline-fMRI und DTI werden bei mindestens 10 Kindern jeder Gruppe durchgeführt, die durch eine systematische Stichprobenmethode innerhalb jeder Gruppe ausgewählt werden.
• Das mCIMT+ VRT-Programm wird innerhalb einer Woche nach der Ausgangsbewertung am Institut (Abteilung für PMR) initiiert. Es gibt 12 Besuche während der Interventionsdauer für überwachte Sitzungen in jeder Gruppe. Es wäre zweimal wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von einmal pro Woche für die nächsten 4 Wochen. Bei diesen Besuchen werden die Eltern bezüglich der Therapie zu Hause beraten. Das Compliance-Protokoll wird ihnen beim ersten Besuch zur Verfügung gestellt
• Das Compliance-Protokoll wird bei jedem weiteren Besuch überprüft; Verstärkung wird bereitgestellt; Videoaufzeichnungen von einer Sitzung pro Woche von jedem zu Hause durchgeführten mCIMT-Element werden ebenfalls überprüft. Diejenigen, die das Regime an mindestens 21 von 28 Tagen <70 % der für mCIMT empfohlenen Gesamtzeit pro Tag befolgen, gelten als schlecht konform. Diejenigen, die das Regime für mehr als 80 % der für mCIMT empfohlenen Gesamtzeit an mindestens 21 von 28 Tagen befolgen, gelten als konform. Diejenigen, die das Regime für 80-90 % der für mCIMT empfohlenen Gesamtzeit jeden Tag für mindestens 21 von 28 Tagen befolgen, gelten als faire Compliance Tag für mindestens 21 von 28 Tagen gilt als gute Compliance. [All Kinder (sowohl mit guter als auch mit schlechter Compliance) werden in die Intention-to-treat-Analyse aufgenommen]

CIMT (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe):

• Am nicht betroffenen Arm wird eine Schlinge als Fixierung angelegt (die Schlinge wird kostenlos zur Verfügung gestellt). mCIMT wird für 2 Stunden pro Sitzung während der geplanten Besuche (in der Kontrollgruppe) und 2 Stunden täglich zu Hause (von beiden Gruppen) durchgeführt. Funktionelle Aktivitäten werden vom betroffenen, nicht fixierten Arm unter Aufsicht durchgeführt. Repetitive Aktivitäten und Formgebung werden geübt. mCIMT wird von einem ausgebildeten Ergotherapeuten, einem ersten Prüfarzt und unter Beteiligung der Pflegekraft durchgeführt und auf jeden Patienten zugeschnitten. Bei jedem Besuch wird die zu Hause angewandte Methodik überprüft (Logbücher mit/ohne Videoaufzeichnung). Bei jedem Besuch erfolgt eine Verstärkung bezüglich der anschließenden Therapie zu Hause.

VRT (nur Interventionsgruppe):

• VRT-Software und -Gerät werden in Zusammenarbeit mit dem IIT Delhi unter Verwendung des Kinect-Systems entwickelt. Kinect-Bewegungssensor und Computereinrichtung sind erforderlich. VRT (CIMT in einer virtuellen Umgebung) wird bei jedem Besuch für 2 Stunden bereitgestellt (zweimal wöchentlich in den ersten 4 Wochen, einmal wöchentlich in den nächsten 4 Wochen). VRT wird nur während geplanter Besuche nach dem gleichen Prinzip wie mCIMT bereitgestellt. Funktionelle Aktivitäten wie Wiederholung der Aufgaben und Formgebung werden mit der betroffenen Hand unter Verwendung von VRT und CIMT durchgeführt, während der nicht betroffene Arm festgehalten wird. Zu Hause werden wie bei der Kontrollgruppe täglich 2 Stunden modifizierte CIMT gegeben. Bei jedem Besuch wird die zu Hause befolgte Methodik der CIMT überprüft (Logbücher mit/ohne Videoaufzeichnungen). Bei jedem Besuch erfolgt eine Verstärkung bezüglich der anschließenden Therapie zu Hause
• FMRI und DTI werden innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 08-wöchigen Intervention bei allen Kindern durchgeführt, bei denen ein fMRT/DTI zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
• Nach 8-wöchiger Intervention werden die Kinder am Ende von 12 Wochen ab dem Ausgangswert erneut nachuntersucht. Sie werden gebeten, mCIMT täglich für 2 Stunden zu Hause fortzusetzen und die täglichen Protokolle während dieser Zeit zu führen. Bei diesem Besuch werden alle klinischen Untersuchungen wiederholt
• Ergebnisbewerter werden gegenüber der Gruppenzuordnung des Studienfachs verblindet.
• Die Daten werden in einem vorgefertigten Formular erfasst und in einer Excel-Tabelle verwaltet. Alle Eingaben werden auf mögliche Tastaturfehler überprüft. Die statistische Analyse erfolgt mit der Statistiksoftware Stata 14.0.
• Es werden Intention-to-Treat-Analysen und Per-Protocol-Analysen durchgeführt
• Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit (%) zusammengefasst und es wird ein Proportionstest verwendet, um die Proportionen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Quantitative Variablen werden auf ungefähre Normalverteilung untersucht und diese werden je nach Bedarf als Mittelwert+SD oder Median (Interquartilbereich/Min-Max) bezeichnet. Der Student-t-Test/Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um den Mittelwert zwischen den zu vergleichen zwei Gruppen am Ende der Intervention und am Ende von 3 Monaten. Im Falle eines Ungleichgewichts an der Basislinie wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet, um den angepassten Mittelwert der Ergebnisvariablen zwischen den beiden Gruppen und die entsprechende Effektgröße (95 % KI) zu berechnen. In dieser Studie wird der p-Wert < 0,05 sein als statistisch signifikant angesehen.