Confronto della terapia della realtà virtuale con CIMT modificato rispetto al CIMT modificato da solo nei bambini emiparetici

Dimensione del campione: Sulla base degli studi precedenti, su CIMT nei bambini emiparetici con CP utilizzando i punteggi QUEST,

• Aumento previsto dei punteggi QUEST totali a 2 mesi nel gruppo mCIMT:

  10 + 5(media + DS)

• Aumento previsto dei punteggi QUEST totali a 2 mesi nel gruppo mCIMT+ VRT:

  15 + 5(media + DS)

• Errore alfa = 5%
• Potenza= 80%
• Dimensione del campione calcolata: 23 bambini in ciascun gruppo
• Considerando la perdita dovuta all'attrito di circa il 25%, gli investigatori iscriverebbero 30 bambini in ciascuno dei due gruppi.
• Saranno analizzati almeno 10 bambini in ciascun gruppo con fMRI basale e follow-up e DTI. Questi bambini in ciascun gruppo saranno selezionati attraverso un metodo di campionamento sistematico.

Metodo:

• La randomizzazione dei blocchi in rapporto 1:1 con dimensione del blocco variabile verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer. Questi saranno generati dalla persona non coinvolta nel processo. I soggetti saranno randomizzati a

  • mCIMT + VRT
  • solo mCIMT
• Ogni numero casuale verrà conservato in una busta sigillata opaca e verrà aperto solo al momento dell'arruolamento dei soggetti dello studio. Il ricercatore principale registrerà quindi i partecipanti e assegnerà i partecipanti agli interventi. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori e l'assenso dei bambini partecipanti allo studio (ove possibile), sulla paralisi cerebrale emiparetica, i soggetti verranno arruolati nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I dettagli per ogni paziente saranno registrati in una proforma strutturata

La durata totale dello studio sarà di 3 mesi, di cui 2 mesi di intervento supervisionato. La terapia domiciliare continuerà per tutti i 3 mesi di intervento in entrambi i gruppi.

• La valutazione funzionale degli arti superiori verrà effettuata utilizzando QUEST / Nine Hole Peg Board Test / Hand Held Dynamometer e la qualità della vita in base alla qualità della vita della paralisi cerebrale (CP-QOL) - scala infantile. La fMRI di base (risonanza magnetica funzionale) e il cervello DTI (diffusion tensor imaging) verranno eseguiti fino a una settimana prima dell'inizio dell'intervento.
• Il basale fMRI e DTI saranno eseguiti in almeno 10 bambini di ciascun gruppo, selezionati con metodo di campionamento sistematico all'interno di ciascun gruppo.
• Il programma mCIMT + VRT verrà avviato entro una settimana dalla valutazione di base, presso l'istituto (Dipartimento di PMR). Ci saranno 12 visite durante la durata dell'intervento per sessioni supervisionate, in ciascun gruppo. Sarebbe due volte alla settimana per 4 settimane seguite da una volta alla settimana per le prossime 4 settimane. I genitori saranno informati sulla terapia da fornire a casa durante queste visite. Il registro di conformità sarà loro fornito alla prima visita
• Il registro di conformità sarà verificato ad ogni visita successiva; saranno forniti rinforzi; Verranno esaminate anche le registrazioni video di una sessione a settimana di ogni elemento di mCIMT svolto a casa. Coloro che seguono il regime per <70% del tempo totale raccomandato per mCIMT ogni giorno per almeno 21 giorni su 28 saranno considerati scarsamente conformi. Coloro che seguono il regime per> 80% del tempo totale raccomandato per mCIMT ogni giorno per almeno 21 giorni su 28 saranno considerati conformi. Coloro che seguono il regime per l'80-90% del tempo totale raccomandato per mCIMT ogni giorno per almeno 21 giorni su 28 saranno considerati in possesso di una discreta compliance. Coloro che seguono il regime per >90% del tempo totale raccomandato per mCIMT ciascuno giorno per almeno 21 giorni su 28 sarà considerato di buona conformità.[All bambini (sia con buona che con scarsa compliance), saranno inclusi nell'intenzione di trattare l'analisi]

CIMT (gruppo di controllo e gruppo di intervento):

• L'imbracatura sarà applicata al braccio sano, come contenzione (l'imbracatura sarà fornita gratuitamente). mCIMT verrà eseguito per 2 ore per sessione durante le visite programmate (nel gruppo di controllo) e 2 ore ogni giorno a casa (da entrambi i gruppi). Le attività funzionali saranno svolte dal braccio interessato e non immobilizzato sotto supervisione. Saranno praticate attività ripetitive e modellamento. mCIMT sarà fornito da terapista occupazionale qualificato, primo investigatore e con la partecipazione del caregiver e sarà personalizzato per ciascun paziente. Ad ogni visita verrà rivista la metodologia seguita a casa (diario di bordo con/senza videoregistrazione). Ad ogni visita verrà fornito un rinforzo per quanto riguarda la successiva terapia da eseguire a casa.

VRT (solo gruppo di intervento):

• Il software e il dispositivo VRT sono sviluppati in collaborazione con IIT Delhi utilizzando il sistema Kinect. È richiesto il sensore di movimento Kinect e la configurazione del computer. VRT (CIMT in un ambiente virtuale) sarà fornito per 2 ore ad ogni visita (due volte alla settimana per le prime 4 settimane, una volta alla settimana per le successive 4 settimane). VRT sarà fornito solo durante le visite programmate con lo stesso principio di mCIMT. Attività funzionali come la ripetizione dei compiti e la modellatura saranno eseguite con la mano interessata utilizzando VRT e CIMT mentre il braccio non interessato è trattenuto. A casa verranno somministrate giornalmente 2 ore di CIMT modificato, come per il gruppo di controllo. Ad ogni visita viene rivista la metodologia del CIMT seguita a casa (diario di bordo con/senza videoregistrazione). Ad ogni visita verrà fornito un rinforzo per quanto riguarda la successiva terapia da eseguire a casa
• FMRI e DTI saranno eseguiti entro 1 settimana dal completamento delle 08 settimane di intervento in tutti quei bambini che hanno avuto una fMRI/DTI di base.
• Dopo 8 settimane di intervento, i bambini verranno nuovamente seguiti alla fine delle 12 settimane dal basale. Verrà chiesto loro di continuare mCIMT quotidianamente per 2 ore a casa e mantenere i registri giornalieri durante questo periodo. In questa visita verranno ripetute tutte le valutazioni cliniche
• I valutatori dei risultati saranno accecati dall'allocazione del gruppo del soggetto dello studio.
• I dati verranno registrati in un proforma pre-progettato e gestiti in un foglio di calcolo excel. Tutte le voci verranno controllate per eventuali errori di tastiera. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software statistico Stata 14.0.
• Verranno eseguite l'analisi dell'intenzione di trattare e l'analisi per protocollo
• Le variabili categoriche saranno riassunte per frequenza (%) e il test delle proporzioni sarà utilizzato per confrontare le proporzioni tra i due gruppi. Le variabili quantitative saranno valutate per una distribuzione normale approssimativa e queste saranno denotate come media+SD o mediana (intervallo interquartile/min-max), a seconda dei casi. Il test t di Student/il test della somma dei ranghi di Wilcoxon saranno utilizzati per confrontare il valore medio tra i due gruppi alla fine dell'intervento e alla fine dei 3 mesi. In caso di qualsiasi squilibrio al basale, verrà utilizzata l'analisi della covarianza (ANCOVA) per calcolare la media aggiustata delle variabili di risultato per i due gruppi e la dimensione dell'effetto corrispondente (IC 95%). In questo studio sarà calcolato un valore p <0,05 considerati statisticamente significativi.