Studie k hodnocení farmakokinetiky a biologické dostupnosti přípravku Envarsus® vs. Advagraf® u příjemců transplantace jater

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět informacím o pacientovi a osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením.
2. Mužští nebo ženský příjemci ≥ 18 let jaterního štěpu od zemřelého nebo žijícího dárce
3. Pacient musí dostávat imunosupresivní léčbu založenou na takrolimu dvakrát denně.
4. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním všech příslušných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy, které jsou trvale sterilizovány (nejméně 6 týdnů po sterilizaci).
5. Netěhotná, nekojící fena.
6. Příjemci první nebo opakované transplantace jater za posledních 30 dnů
7. Pacient spolupracuje a je k dispozici po celou dobu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí na kterýkoli z léků používaných ve studii.
2. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky v okamžiku randomizace.
3. Příjemci kombinovaných transplantací orgánů.
4. Pacienti, kteří jsou příjemci AB0 inkompatibilních transplantovaných štěpů.
5. V současné době účast na klinické studii a jakýkoli příjem IMP během posledních čtyř týdnů.
6. Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že silně interagují s cestou cytochromu P-450 3A4, a proto ovlivňují hladinu takrolimu v krvi, nejsou během období léčby přípravkem Envarsus®/Advagraf® povoleni.
7. Pacient s poruchou funkce ledvin s potřebou dialyzační léčby v okamžiku randomizace.
8. Pacient s rychlou hodnotou < 30 %
9. Pacient s trombocytopenií <20 Mrd./L
10. Pacienti s leukopenií < 1,0 Mrd. / L
11. Pacienti s neschopností perorálního příjmu potravy.