Estudo para avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade de Envarsus® vs. Advagraf® em receptores de transplante de fígado

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender as informações do paciente e de assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do estudo clínico, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
2. Receptores do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de um enxerto hepático de um doador falecido ou vivo
3. O paciente deve receber tratamento imunossupressor à base de Tacrolimo duas vezes ao dia.
4. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres que são esterilizadas permanentemente (pelo menos 6 semanas após a esterilização).
5. Fêmea não grávida e não lactante.
6. Receptores de um primeiro transplante ou re-transplante de fígado nos últimos 30 dias
7. O paciente é cooperativo e está disponível para todo o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
2. Pacientes que não são capazes de tomar medicação oral no momento da randomização.
3. Receptores de transplantes combinados de órgãos.
4. Pacientes que são receptores de enxertos de transplante incompatíveis AB0.
5. Atualmente participação em um ensaio clínico e qualquer ingestão de IMP nas últimas quatro semanas.
6. Pacientes que usam drogas conhecidas por interagir fortemente com a via do citocromo P-450 3A4 e, portanto, influenciar o nível sanguíneo de tacrolimus não são permitidos durante o período de tratamento com Envarsus®/Advagraf®.
7. Paciente com insuficiência renal com necessidade de tratamento dialítico no momento da randomização.
8. Paciente com um valor rápido < 30%
9. Paciente com trombocitopenia <20 Mrd./L
10. Pacientes com leucopenia < 1,0 Mrd. / EU
11. Pacientes com incapacidade de ingestão de alimentos por via oral.