Studie för att utvärdera farmakokinetik och biotillgänglighet av Envarsus® kontra Advagraf® hos levertransplantationsmottagare

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå patientinformationen och att personligen underteckna och datera det informerade samtycket att delta i den kliniska prövningen, innan du slutför några kliniska prövningsrelaterade procedurer.
2. Manliga eller kvinnliga mottagare ≥ 18 år av ett levertransplantat från en avliden eller levande donator
3. Patienten måste få en takrolimusbaserad immunsuppressionsbehandling två gånger dagligen.
4. Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som är permanent steriliserade (minst 6 veckor efter sterilisering).
5. Icke-gravid, icke ammande hona.
6. Mottagare av en första eller omlevertransplantation under de senaste 30 dagarna
7. Patienten är samarbetsvillig och tillgänglig för hela den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd överkänslighet mot något av de läkemedel som används i studien.
2. Patienter som inte kan ta oral medicin vid tidpunkten för randomiseringen.
3. Mottagare av kombinerade organtransplantationer.
4. Patienter som är mottagare av AB0-inkompatibla transplantationstransplantat.
5. För närvarande deltagande i en klinisk prövning och eventuellt IMP-intag under de senaste fyra veckorna.
6. Patienter som använder läkemedel som är kända för att starkt interagera med cytokrom P-450 3A4-vägen och därför påverkar takrolimusnivån i blodet är inte tillåtna under Envarsus®/Advagraf®-behandlingsperioden.
7. Patient med nedsatt njurfunktion med behov av dialysbehandling vid tidpunkten för randomisering.
8. Patient med ett snabbvärde < 30 %
9. Patient med en trombocytopeni <20 Mrd./L
10. Patienter med leukopeni < 1,0 Mrd. /L
11. Patienter med oförmåga till oralt födointag.