Badanie oceniające farmakokinetykę i biodostępność Envarsus® w porównaniu z Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie oraz osobistego podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
2. Mężczyźni lub kobiety biorcy przeszczepu wątroby od zmarłego lub żywego dawcy w wieku ≥ 18 lat
3. Pacjent musi otrzymywać dwa razy na dobę leczenie immunosupresyjne oparte na takrolimusie.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (co najmniej 6 tygodni po sterylizacji).
5. Samica nieciężarna, niekarmiąca.
6. Biorcy pierwszego lub ponownego przeszczepu wątroby w ciągu ostatnich 30 dni
7. Pacjent jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
2. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie w momencie randomizacji.
3. Biorcy połączonych przeszczepów narządów.
4. Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niekompatybilnych z AB0.
5. Obecnie udział w badaniu klinicznym i jakiekolwiek spożycie IMP w ciągu ostatnich czterech tygodni.
6. Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że silnie wchodzą w interakcje ze szlakiem cytochromu P-450 3A4, a tym samym wpływają na stężenie takrolimusu we krwi, nie mogą być dopuszczani w okresie leczenia produktem Envarsus®/Advagraf®.
7. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek wymagający leczenia dializą w momencie randomizacji.
8. Pacjent z szybką wartością < 30%
9. Pacjent z trombocytopenią <20 Mrd./L
10. Pacjenci z leukopenią < 1,0 Mrd. / l
11. Pacjenci z niemożnością przyjmowania pokarmu doustnie.