Studio per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità di Envarsus® rispetto ad Advagraf® nei destinatari di trapianto di fegato

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere le informazioni del paziente e di firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica, prima di completare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione clinica.
2. Destinatari maschi o femmine ≥ 18 anni di un trapianto di fegato da un donatore deceduto o vivente
3. Il paziente deve ricevere un trattamento immunosoppressivo a base di Tacrolimus due volte al giorno.
4. Donne in età fertile che accettano di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o donne sterilizzate in modo permanente (almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione).
5. Femmina non gravida e non in allattamento.
6. Destinatari di un primo o di un nuovo trapianto di fegato negli ultimi 30 giorni
7. Il paziente è collaborativo e disponibile per l'intera sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
2. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione.
3. Destinatari di trapianti di organi combinati.
4. Pazienti che sono destinatari di innesti di trapianto incompatibili AB0.
5. Attualmente partecipazione a una sperimentazione clinica e qualsiasi assunzione di IMP nelle ultime quattro settimane.
6. I pazienti che usano farmaci noti per interagire fortemente con la via del citocromo P-450 3A4 e quindi influenzare il livello ematico di tacrolimus non sono ammessi durante il periodo di trattamento con Envarsus®/Advagraf®.
7. Paziente con insufficienza renale con necessità di trattamento dialitico al momento della randomizzazione.
8. Paziente con un valore rapido < 30%
9. Paziente con thrombocytopenia <20 Mrd./L
10. Pazienti con leucopenia < 1,0 Mrd. / l
11. Pazienti con incapacità di assunzione di cibo per via orale.