Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og biotilgængelighed af Envarsus® vs. Advagraf® hos levertransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå patientinformationen og personligt at underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, før du gennemfører eventuelle kliniske forsøgsrelaterede procedurer.
2. Mandlige eller kvindelige modtagere ≥ 18 år af en levertransplantation fra en død eller levende donor
3. Patienten skal have en tacrolimusbaseret immunsuppressionsbehandling to gange dagligt.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder, der er permanent steriliseret (mindst 6 uger efter sterilisering).
5. Ikke-gravid, ikke-ammende hun.
6. Modtagere af en første eller gen-levertransplantation inden for de sidste 30 dage
7. Patienten er samarbejdsvillig og tilgængelig for hele det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
2. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin på tidspunktet for randomisering.
3. Modtagere af kombinerede organtransplantationer.
4. Patienter, der er modtagere af AB0-inkompatible transplantater.
5. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg og eventuelt IMP-indtag inden for de sidste fire uger.
6. Patienter, der bruger lægemidler, der vides at interagere stærkt med cytochrom P-450 3A4-vejen og derfor påvirker tacrolimus-blodniveauet, er ikke tilladt under Envarsus®/Advagraf®-behandlingsperioden.
7. Patient med nedsat nyrefunktion med behov for dialysebehandling på tidspunktet for randomisering.
8. Patient med en hurtig værdi < 30 %
9. Patient med en trombocytopeni <20 Mrd./L
10. Patienter med leukopeni < 1,0 Mrd. / L
11. Patienter med manglende evne til oral fødeindtagelse.