Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-TLR4 mAb u revmatoidní artritidy

13. srpna 2018 aktualizováno: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti vícenásobných intravenózních infuzí NI-0101, monoklonální protilátky proti mýtnému receptoru 4 u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je fáze 2, PoC, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní multicentrická studie, která zkoumá účinek nové protilátky na léčbu pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie předpokládá randomizaci alespoň 81 středně těžkých až těžkých ACPA pozitivních pacientů s RA, kteří neadekvátně reagují na MTX, do dvou dvojitě zaslepených ramen (NI-0101:placebo, s poměrem 2:1). Pacienti dostanou infuze NI-0101 nebo placeba až do maximálně 6 podání (každé dva týdny po dobu 12 týdnů). Všichni pacienti budou i nadále dostávat stabilní dávku MTX. Po 12 týdnech pacienti vstoupí do období sledování s měsíčními návštěvami po dobu minimálně 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulharsko, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Věk >= 18 let
  • BMI: < 30 a > 18
  • Diagnóza RA podle kritérií 2010 ACR/EULAR a s délkou trvání onemocnění alespoň 6 měsíců od diagnózy
  • Pacient musí mít aktivní RA, charakterizovanou alespoň 6 oteklými klouby z 66 hodnocených a 6 citlivými klouby z 68 hodnocených a přítomností synovitidy (měřeno ultrazvukem) alespoň v jednom ze 6 oteklých kloubů
  • Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) > 0,7 mg/dl nebo pokud je hladina CRP mezi 0,3 mg/dl a 0,7 mg/dl (včetně), pak musí pacient také vykazovat ESR > 30 mm/h
  • Pacienti musí dostávat léčbu MTX po dobu alespoň 3 měsíců a být na stabilní dávce MTX po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením screeningu
  • ACPA-pozitivní pacienti s RA
  • Ženy musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat dvě účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před datem randomizace a musí souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu své účasti ve studii (do konce sledování). období nahoru)
  • Sexuálně aktivní muži musí v průběhu studie (a do konce období sledování) používat bariérovou metodu antikoncepce.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza jiného autoimunitního onemocnění než RA podle klasifikace ACR nebo Sjögrenův syndrom
  • Podávání cytotoxických léků a imunosupresiv (jiných než MTX) během 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí vícenásobná podání jakéhokoli biologického DMARD nebo cíleného syntetického DMARD
  • Známá primární imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • HIV, HCV, HBV infekce
  • Infekce hlášená během screeningu se neobnovila 72 hodin před první dávkou
  • Anamnéza anafylaktických reakcí na jakákoli proteinová terapeutika nebo pomocné látky
  • Jakákoli malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního in situ karcinomu
  • Klinicky významné srdeční onemocnění vyžadující léčbu, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Středně těžká až těžká renální insuficience, klinicky významné abnormality jaterních testů nebo pancytopenie
  • Závažná psychiatrická nebo neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NI-0101
Terapeutická humanizovaná monoklonální protilátka podávaná intravenózní infuzí každé 2 týdny.
Lék: NI-0101
Humanizovaná imunoglobulinová gama 1 (IgG1) kappa monoklonální protilátka cílící na TLR4
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídá NI-0101 bez aktivní složky, podávané intravenózní infuzí každé 2 týdny.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost, kauzalita a výsledky nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Výskyt, závažnost, kauzalita a důsledky nežádoucích příhod (AE) (závažných i nezávažných), se zvláštní pozorností věnovanou reakcím a infekcím souvisejícím s infuzí
Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Stažení z bezpečnostních důvodů
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Od randomizace až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Vývoj laboratorních parametrů
Časové okno: Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Hladina potenciálních cirkulujících protilátek proti NI-0101
Časové okno: Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Hladina potenciálních cirkulujících protilátek proti NI-0101 pro stanovení imunogenicity; tj. vývoj protilátek proti lékům (ADA).
Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Hladiny CRP
Časové okno: Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Hladiny zánětlivých cytokinů/chemokinů
Časové okno: Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
DAS28 CRP
Časové okno: Od screeningu do 24 týdnů po prvním podání léčby
Měření skóre aktivity onemocnění (DAS) pro revmatismus u 28 citlivých nebo oteklých kloubů a C-reaktivní protein (CRP) - DAS28-CRP
Od screeningu do 24 týdnů po prvním podání léčby
Kritéria AČR
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology (ACR20, ACR50 a ACR70)
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Podíl pacientů dosahujících remise (definovaný jako DAS28 < 2,6)
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
EULAR odpověď
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) – dobrá, střední a žádná odpověď
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Společný počet
Časové okno: Od screeningu do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průměrný počet něžných kloubů/počet oteklých kloubů.
Od screeningu do 24 týdnů po prvním podání léčby
Skóre SDAI
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
HAQ-DI skóre
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví bez indexu postižení (HAQ-DI).
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Skóre SF-36
Časové okno: od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
DAS28-ESR
Časové okno: Od screeningu do 24 týdnů po prvním podání léčby
Měření skóre aktivity onemocnění (DAS) pro revmatismus u 28 citlivých nebo oteklých kloubů a úrovně sedimentace erytrocytů (ESR) - DAS28-ESR
Od screeningu do 24 týdnů po prvním podání léčby
Skóre CDAI
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre indexu klinické choroby (CDAI).
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průzkumná PK analýza - Cmax
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průzkumná PK analýza - Tmax
Časové okno: Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Doba, kdy je plazmatická koncentrace na vrcholu (Tmax)
Od screeningu až do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průzkumná analýza PK - Ctrough
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Plazmatická koncentrace léku bezprostředně před další dávkou (Ctrough)
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průzkumná PK analýza - AUC
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Průzkumná PK analýza - CL
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby
Systémová clearance léčiv (CL)
Od randomizace do 24 týdnů po prvním podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení