Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TLR4-mAb:n tutkimus nivelreumassa

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa selvitetään ni-0101:n, joka on anti-reseptori 4 monoklonaalinen vasta-aine nivelreumapotilaiden suonensisäisten useiden infuusioiden siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa

Tämä on vaiheen 2, PoC, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uuden vasta-aineen vaikutusta nivelreumapotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kahdessa kaksoissokkohaarassa (NI-0101: lumelääke, suhde 2:1) satunnaistetaan vähintään 81 kohtalaista tai vaikeaa ACPA-positiivista RA-potilasta, jotka eivät reagoi riittävästi MTX:ään. Potilaat saavat NI-0101- tai lumelääke-infuusioita enintään 6 kertaa (joka toinen viikko 12 viikon ajan). Kaikki potilaat saavat edelleen vakaan annoksen MTX:tä. 12 viikon kuluttua potilaat siirtyvät seurantajaksoon, jossa käydään kuukausittain vähintään 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä >= 18 vuotta
  • BMI: < 30 ja > 18
  • nivelreuman diagnoosi 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan ja sairauden kesto vähintään 6 kuukautta diagnoosista
  • Potilaalla on oltava aktiivinen nivelreuma, jolle on tunnusomaista vähintään 6 turvonnutta niveltä 66 arvioidusta nivelestä ja 6 arat niveltä 68 arvioidusta nivelestä ja niveltulehdus (ultraäänellä mitattuna) vähintään yhdessä kuudesta turvonneesta nivelestä
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso > 0,7 mg/dl tai jos CRP-taso on välillä 0,3 mg/dl - 0,7 mg/dl (sisältyy), potilaan on myös esitettävä ESR > 30 mm/h
  • Potilaiden on täytynyt saada MTX-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 6 viikkoa ennen seulonnan aloittamista
  • ACPA-positiiviset RA-potilaat
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla (> 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamispäivää ja suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan (seurannan loppuun asti). ylös aika)
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (ja seurantajakson loppuun asti)
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia muusta autoimmuunisairaudesta kuin RA:sta ACR-luokituksen mukaan tai Sjögrenin oireyhtymä
  • Sytotoksisten lääkkeiden ja immuunivastetta hillitsevien aineiden (muiden kuin MTX) anto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa biologisen DMARD:n tai kohdistetun synteettisen DMARD:n aiemmat useat annot
  • Tunnettu primaarinen immuunipuutos
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin epäily
  • HIV-, HCV-, HBV-infektio
  • Seulonnan aikana raportoitu infektio ei toipunut 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta
  • Aiempi anafylaktinen reaktio proteiiniterapeuttisille aineille tai apuaineille
  • Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Kliinisesti merkittävä lääkitystä vaativa sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa tai pansytopenia
  • Vakava psykiatrinen tai neurologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NI-0101
Terapeuttinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein.
Lääke: NI-0101
Humanisoitu immunoglobuliini gamma 1 (IgG1) kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu TLR4:ään
Placebo Comparator: Plasebo
Lume vastaa NI-0101:tä ilman vaikuttavaa ainetta, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja seuraukset
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja seuraukset, kiinnittäen erityistä huomiota infuusioon liittyviin reaktioihin ja infektioihin
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Peruutus turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Laboratorioparametrien kehitys
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
NI-0101:n vastaisten mahdollisten kiertävien vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
NI-0101:n vastaisten mahdollisten kiertävien vasta-aineiden taso immunogeenisyyden määrittämiseksi; eli anti-drug-vasta-aineiden (ADA) kehittäminen.
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
CRP-tasot
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien/kemokiinien tasot
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
DAS28 CRP
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Sairauden aktiivisuuspisteiden (DAS) mittaus reumaan 28 aroissa tai turvonneissa nivelissä ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) - DAS28-CRP
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
ACR-kriteerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology -kriteerit (ACR20, ACR50 ja ACR70)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus (määritelty DAS28 < 2,6)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
EULAR-vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerit - hyvä, kohtalainen ja ei vastetta
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Yhteinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen tarjousliitoksen lukumäärä / turvonneiden nivelten lukumäärä.
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
SDAI-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärän keskimääräinen parannus lähtötasosta
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
HAQ-DI pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen parannus lähtötasosta Health Assessment Questionnaire -kyselyssä ilman vammaisuusindeksiä (HAQ-DI)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen parannus lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärässä
satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
DAS28-ESR
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Sairauden aktiivisuuspisteiden (DAS) mittaus reumaan 28 aroissa tai turvonneissa nivelissä ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) - DAS28-ESR
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteiden keskimääräinen parannus lähtötasosta
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - Cmax
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - Tmax
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Aika, jolloin plasmapitoisuus on huipussaan (Tmax)
Seulonnasta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - Ctrough
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Plasman lääkepitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - AUC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkiva PK-analyysi - CL
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Systeeminen lääkepuhdistuma (CL)
Satunnaistamisesta 24 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia