Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en anti-TLR4 mAb i reumatoid arthritis

13. august 2018 opdateret af: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter fase 2-undersøgelse for at udforske tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af intravenøse multiple infusioner af NI-0101, et anti-toll-lignende receptor 4 monoklonalt antistof hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er et fase 2, PoC, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, internationalt multicenterstudie for at udforske effekten af ​​et nyt antistof til behandling af patienter med leddegigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forudser randomisering af mindst 81 moderat til svær ACPA-positive RA-patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på MTX, i to dobbeltblindede arme (NI-0101:placebo, med et forhold på 2:1). Patienterne vil modtage NI-0101 eller placebo-infusioner op til maksimalt 6 administrationer (hver anden uge i 12 uger). Alle patienter vil fortsætte med at modtage en stabil dosis af MTX. Efter 12 uger vil patienterne gå ind i opfølgningsperioden med månedlige besøg i minimum 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder >= 18 år
  • BMI: < 30 og > 18
  • Diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR kriterier og med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder siden diagnosen
  • Patienten skal have aktiv RA, karakteriseret ved mindst 6 hævede led ud af 66 vurderede og 6 ømme led ud af 68 vurderede og ved tilstedeværelsen af ​​synovitis (målt ved ultralyd) i mindst et af de 6 hævede led
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau > 0,7 mg/dL, eller hvis CRP-niveauet er mellem 0,3 mg/dL og 0,7 mg/dL (inkluderet), skal patienten også have en ESR > 30 mm/time
  • Patienter skal have modtaget MTX-behandling i mindst 3 måneder og have været på en stabil dosis af MTX i mindst 6 uger før start af screening
  • ACPA-positive RA-patienter
  • Kvinder skal være postmenopausale (> 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile eller bruge to effektive præventionsmetoder i mindst 4 uger før randomiseringsdatoen og acceptere at fortsætte prævention i hele deres deltagelse i undersøgelsen (indtil slutningen af ​​følgende op periode)
  • Seksuelt aktive mandlige patienter skal bruge en barrierepræventionsmetode i løbet af undersøgelsen (og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden)
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret historie med en anden autoimmun sygdom end RA ved ACR-klassificering eller Sjögrens syndrom
  • Administration af cytotoksiske lægemidler og immunsuppressiva (andre end MTX) inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere multiple administrationer af enhver biologisk DMARD eller målrettet syntetisk DMARD
  • Kendt primær immundefekt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • HIV, HCV, HBV infektion
  • Infektion rapporteret under screening blev ikke genoprettet 72 timer før første dosis
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på proteinlægemidler eller hjælpestoffer
  • Enhver historie med malignitet, undtagen helbredt basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal in situ carcinom
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der kræver medicin, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Moderat til svær nyreinsufficiens, klinisk relevante abnormiteter i leverfunktionsprøver eller pancytopeni
  • Større psykiatrisk eller neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NI-0101
Et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof, administreret ved intravenøs infusion hver 2. uge.
Medicin: NI-0101
Humaniseret immunoglobulin gamma 1 (IgG1) kappa monoklonalt antistof rettet mod TLR4
Placebo komparator: Placebo
Placeboen matcher NI-0101 uden aktiv ingrediens, indgivet ved intravenøs infusion hver anden uge.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Forekomst, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), med særlig opmærksomhed på infusionsrelaterede reaktioner og infektioner
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Tilbagetrækning af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger efter første behandlingsadministration
Fra randomisering op til 24 uger efter første behandlingsadministration
Udvikling af laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveau af potentielle cirkulerende antistoffer mod NI-0101
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveau af potentielle cirkulerende antistoffer mod NI-0101 til bestemmelse af immunogenicitet; dvs. udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveauer af CRP
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveauer af inflammatoriske cytokiner/kemokiner
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
DAS28 CRP
Tidsramme: Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
Mål for sygdomsaktivitetsscore (DAS) for gigt i 28 ømme eller hævede led og C-reaktivt protein (CRP) - DAS28-CRP
Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
ACR-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patienter, der opnår American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50 og ACR70)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patienten, der opnår remission
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patient, der opnår remission (defineret som DAS28 < 2,6)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
EULAR-svar
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patienter, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier - god, moderat og ingen respons
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Fælles Greve
Tidsramme: Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitligt antal ømme led/opsvulmede led.
Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
SDAI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) score
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
HAQ-DI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i Health Assessment Questionnaire without Disability Index (HAQ-DI) score
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
SF-36 score
Tidsramme: fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) score
fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
DAS28-ESR
Tidsramme: Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
Mål for sygdomsaktivitetsscore (DAS) for gigt i 28 ømme eller hævede led og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer - DAS28-ESR
Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
CDAI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) scorescore
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - Cmax
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - Tmax
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Tid, hvor plasmakoncentrationen er på toppen (Tmax)
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Eksplorativ PK-analyse - Gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Plasma-lægemiddelkoncentration umiddelbart før næste dosering (Ctrough)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - AUC
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - CL
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Systemisk lægemiddelclearance (CL)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger