Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en anti-TLR4 mAb i revmatoid artritt

13. august 2018 oppdatert av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase 2-studie for å utforske tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av intravenøse multiple infusjoner av NI-0101, et anti-toll-lignende reseptor 4 monoklonalt antistoff hos pasienter med revmatoid artritt

Dette er en fase 2, PoC, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, internasjonal multisenterstudie for å utforske effekten av et nytt antistoff for å behandle pasienter med revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien forutsetter randomisering av minst 81 moderate til alvorlige, ACPA-positive, RA-pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på MTX, i to dobbeltblindede armer (NI-0101:placebo, med et forhold på 2:1). Pasienter vil motta NI-0101 eller placebo-infusjoner opptil maksimalt 6 administrasjoner (hver annenhver uke i 12 uker). Alle pasienter vil fortsette å få en stabil dose MTX. Etter 12 uker vil pasientene gå inn i oppfølgingsperioden med månedlige besøk i minimum 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder >= 18 år gammel
  • BMI: < 30 og > 18
  • Diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR kriterier og med en sykdomsvarighet på minst 6 måneder siden diagnose
  • Pasienten må ha aktiv RA, karakterisert ved minst 6 hovne ledd av 66 vurderte og 6 ømme ledd av 68 vurderte og ved tilstedeværelse av synovitt (målt ved ultralyd) i minst ett av de 6 hovne leddene
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå > 0,7 mg/dL eller hvis CRP-nivået er mellom 0,3 mg/dL og 0,7 mg/dL (inkludert), må pasienten også ha en ESR > 30 mm/time
  • Pasienter må ha fått MTX-behandling i minst 3 måneder og ha vært på en stabil dose MTX i minst 6 uker før screeningstart.
  • ACPA-positive RA-pasienter
  • Kvinner må være postmenopausale (> 12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile eller bruke to effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før randomiseringsdatoen og samtykke i å fortsette prevensjon så lenge de deltar i studien (til slutten av følgen). opp periode)
  • Seksuelt aktive mannlige pasienter må bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av studien (og til slutten av oppfølgingsperioden)
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumentert historie med en annen autoimmun sykdom enn RA ved ACR-klassifisering, eller Sjögren syndrom
  • Administrering av cellegift og immundempende midler (annet enn MTX) innen 3 måneder før screening
  • Tidligere flere administreringer av biologisk DMARD eller målrettet syntetisk DMARD
  • Kjent primær immunsvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • HIV, HCV, HBV-infeksjon
  • Infeksjon rapportert under screening ble ikke gjenvunnet 72 timer før første dose
  • Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på proteinterapeutika eller hjelpestoffer
  • Enhver historie med malignitet, unntatt kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ cervikal karsinom
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som krever medisinering, som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Moderat til alvorlig nyresvikt, klinisk relevante unormale leverfunksjonsprøver eller pancytopeni
  • Større psykiatrisk eller nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NI-0101
Et terapeutisk humanisert monoklonalt antistoff, administrert ved intravenøs infusjon hver 2. uke.
Legemiddel: NI-0101
Humanisert immunoglobulin gamma 1 (IgG1) kappa monoklonalt antistoff rettet mot TLR4
Placebo komparator: Placebo
Placeboen matcher NI-0101 uten aktiv ingrediens, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), med spesiell oppmerksomhet til infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner
Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Uttak av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Fra randomisering opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Utvikling av laboratorieparametere
Tidsramme: Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Nivå av potensielle sirkulerende antistoffer mot NI-0101
Tidsramme: Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Nivå av potensielle sirkulerende antistoffer mot NI-0101 for å bestemme immunogenisitet; dvs. utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA).
Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Nivåer av CRP
Tidsramme: Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Nivåer av inflammatoriske cytokiner/kjemokiner
Tidsramme: Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
DAS28 CRP
Tidsramme: Fra screening til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Mål for sykdomsaktivitetsscore (DAS) for revmatisme i 28 ømme eller hovne ledd og C-reaktivt protein (CRP) - DAS28-CRP
Fra screening til 24 uker etter første behandlingsadministrering
ACR-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Andel pasienter som oppnår American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50 og ACR70)
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Andel pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Andel pasienter som oppnår remisjon (definert som DAS28 < 2,6)
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
EULAR-svar
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Andel pasienter som oppnår responskriterier for European League Against Rheumatism (EULAR) - god, moderat og ingen respons
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Felles telling
Tidsramme: Fra screening til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Gjennomsnittlig antall anbudsleddtelling/hovne leddtelling.
Fra screening til 24 uker etter første behandlingsadministrering
SDAI-score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) poengsum
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
HAQ-DI-score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i Health Assessment Questionnaire without Disability Index (HAQ-DI) score
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
SF-36 poengsum
Tidsramme: fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) poengsum
fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrering
DAS28-ESR
Tidsramme: Fra screening til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Mål for sykdomsaktivitetsscore (DAS) for revmatisme i 28 ømme eller hovne ledd og nivåer av erytrocyttsedimentasjon (ESR) - DAS28-ESR
Fra screening til 24 uker etter første behandlingsadministrering
CDAI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-skåre
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Eksplorativ PK-analyse - Cmax
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Utforskende PK-analyse - Tmax
Tidsramme: Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Tid når plasmakonsentrasjonen er på topp (Tmax)
Fra screening opp til 24 uker etter første behandlingsadministrering
Utforskende PK-analyse - Ctrough
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Plasmamedisinkonsentrasjon rett før neste dosering (Ctrough)
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Utforskende PK-analyse - AUC
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Utforskende PK-analyse - CL
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon
Systemisk legemiddelclearance (CL)
Fra randomisering til 24 uker etter første behandlingsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger