Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DBPR112 u pacientů s rakovinou hlavy a krku a mutovanou rakovinou plic EGFR

15. prosince 2020 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Fáze I, otevřená klinická studie s více dávkami, hledáním dávek a rozšiřující klinickou studií k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti DBPR112 u pacientů s rakovinou hlavy a krku a mutovanou rakovinou plic EGFR

Studie se provádí za účelem posouzení MTD, farmakokinetiky (PK), bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity DBPR112 u pacientů s rakovinou hlavy a krku a rakovinou plic s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, první studie fáze I u člověka ke stanovení MTD a RP2D DBPR112 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK DBPR112 u asijských pacientů. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem (NSCLC), u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TK) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), nebo u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří progredovali po předchozí léčbě bude zvolena standardní terapie. Do této studie bude zařazeno přibližně 24 až 30 pacientů jako ambulantní pacienti/pacienti hospitalizovaní ve 2 studijních centrech na Tchaj-wanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Věk od ≥18 do ≤70 let
  • Očekávaná délka života >12 týdnů na úsudek vyšetřovatele
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku, u kterého selhala předchozí standardní léčba metastatického onemocnění nebo pokročilého NSCLC s mutovaným EGFR, u kterého selhala předchozí standardní léčba zahrnující alespoň jeden inhibitor anti EGFR TK
  • Neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce krve a orgánů
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce DBPR112
  • Aspartátaminotransferáza/ALT <3 X ULN, pokud nejsou metastázy, a AST/ALT <5 X ULN v přítomnosti metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli složku DBPR112
  • Anamnéza nestabilních metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatové poruchy související s maligním onemocněním; studie se však mohou zúčastnit ti pacienti, kteří byli léčeni pro předchozí metastázy do CNS a kteří jsou asymptomatičtí
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, nestabilní fibrilace síní nebo srdeční arytmie
  • Expozice jakémukoli jinému zkoumanému nebo komerčnímu protirakovinnému látce nebo terapiím podávaným se záměrem léčit malignitu do 28 dnů u chemoterapeutik a cílených látek nebo 5 poločasů u proteinů, podle toho, co je delší, před první dávkou DBPR112
  • Významná chirurgická intervence do 21 dnů od první dávky DBPR112 nebo s probíhajícími pooperačními komplikacemi
  • Chronické kožní onemocnění, které vyžaduje předepsanou perorální nebo intravenózní léčbu
  • Závažná vyrážka v anamnéze, která vyžadovala přerušení předchozí cílené léčby EGFR
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií
  • Toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na stupeň 0 nebo 1 podle National Cancer Institute (NCI) – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 nebo ekvivalent

  • Nedostatečná funkce orgánů, jak ukazují následující parametry

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 /µl
    2. Krevní destičky <100 000 /ul
    3. Hemoglobin <10 g/dl
    4. Sérový kreatinin > 1,5 X ULN
    5. Celkový bilirubin v séru >1,5 X ULN
    6. Aspartátaminotransferáza/ALT >3 X ULN, pokud nejsou metastázy, AST/ALT >5 X ULN v přítomnosti metastázy
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas > 1,5 X ULN
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV)1 nebo 2
  • Aktivní klinicky významná infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (anti-HCV protilátka)
  • Choroba jater ve stádiu Child-Pugh B & C nebo porucha funkce jater
  • Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání DBPR112 nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků
  • Neschopnost polykat perorální léky (kapsle a tablety) bez žvýkání, lámání, drcení, otevírání nebo jiné změny složení přípravku. Pacienti by neměli mít gastrointestinální onemocnění, která by bránila vstřebávání DBPR112, což je perorální látka
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBPR112
Lék: DBPR112
DBPR112 tvrdá želatinová kapsle s pevnou dávkovou formulací; síla: 25 mg, 100 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 22 měsíců
až 22 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC od 0 do nekonečna)
Časové okno: Pro cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklus 2, den 1, před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (tj. před dávkou v den 2). Cyklus 1, dny 8, 15, 22 a 28, cyklus 2, den 15 a cyklus 3-6, dny 1 a 15.
Pro cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklus 2, den 1, před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (tj. před dávkou v den 2). Cyklus 1, dny 8, 15, 22 a 28, cyklus 2, den 15 a cyklus 3-6, dny 1 a 15.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pro cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklus 2, den 1, před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (tj. před dávkou v den 2). Cyklus 1, dny 8, 15, 22 a 28, cyklus 2, den 15 a cyklus 3-6, dny 1 a 15.
Pro cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklus 2, den 1, před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (tj. před dávkou v den 2). Cyklus 1, dny 8, 15, 22 a 28, cyklus 2, den 15 a cyklus 3-6, dny 1 a 15.
Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Pro cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklus 2, den 1, před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (tj. před dávkou v den 2). Cyklus 1, dny 8, 15, 22 a 28, cyklus 2, den 15 a cyklus 3-6, dny 1 a 15.
Pro cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) a cyklus 2, den 1, před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (tj. před dávkou v den 2). Cyklus 1, dny 8, 15, 22 a 28, cyklus 2, den 15 a cyklus 3-6, dny 1 a 15.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od doby první dávky hodnoceného produktu do 30 dnů po podání poslední dávky hodnoceného produktu.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od doby první dávky hodnoceného produktu do 30 dnů po podání poslední dávky hodnoceného produktu.
Předběžná protinádorová aktivita DBPR112 u pacientů se solidními nádory
Časové okno: Nádorové odpovědi byly shromážděny od doby první dávky zkoumaného produktu do 30 dnů po podání poslední dávky hodnoceného produktu.
Nádorové odpovědi byly shromážděny od doby první dávky zkoumaného produktu do 30 dnů po podání poslední dávky hodnoceného produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DBPR112-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBPR112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení