Eine Studie zu DBPR112 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und EGFR-mutiertem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten
• Alter von ≥18 bis ≤70 Jahren
• Lebenserwartung >12 Wochen nach Einschätzung des Ermittlers
• Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bei dem eine vorherige Standardtherapie bei metastasierender Erkrankung versagt hat, oder fortgeschrittenes EGFR-mutiertes NSCLC, bei dem eine vorherige Standardtherapie, einschließlich mindestens eines Anti-EGFR-TK-Inhibitors, versagt hat
• Nicht messbare, aber auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Ausreichende Blut- und Organfunktion
• Männliche und weibliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und 90 Tage nach der letzten DBPR112-Dosis zustimmen
• Aspartataminotransferase/ALT <3 X ULN, wenn keine Metastasierung vorliegt, und AST/ALT <5 X ULN, wenn Metastasierung vorliegt

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil von DBPR112
• Vorgeschichte von instabilen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden im Zusammenhang mit der bösartigen Erkrankung; Allerdings können Patienten, die bereits wegen ZNS-Metastasen behandelt wurden und asymptomatisch sind, an der Studie teilnehmen
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, instabilem Vorhofflimmern oder Herzrhythmusstörungen
• Exposition gegenüber anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Antikrebsmitteln oder -therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, bösartige Erkrankungen innerhalb von 28 Tagen bei Chemotherapeutika und zielgerichteten Wirkstoffen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten bei Proteinen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von DBPR112 zu behandeln
• Erheblicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen nach der ersten DBPR112-Dosis oder mit anhaltenden postoperativen Komplikationen
• Chronische Hauterkrankung, die eine verschreibungspflichtige orale oder intravenöse Behandlung erfordert
• Vorgeschichte von schwerem Hautausschlag, der das Absetzen einer vorherigen gezielten EGFR-Therapie erforderte
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis, mit Ausnahme derjenigen, die durch Strahlentherapie hervorgerufen wurden
• Toxizitäten aus früheren Therapien, Operationen oder Strahlentherapien müssen gemäß National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 oder gleichwertig auf Grad 0 oder 1 abgeklungen sein

• Unzureichende Organfunktion, wie durch die folgenden Parameter angezeigt

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 /µL
  2. Blutplättchen <100.000 /µL
  3. Hämoglobin <10 g/dl
  4. Serumkreatinin >1,5 x ULN
  5. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN
  6. Aspartataminotransferase/ALT > 3 x ULN, wenn keine Metastasierung vorliegt, AST/ALT > 5 x ULN bei Vorliegen einer Metastasierung
  7. International normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit > 1,5 x ULN
• Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)1 oder 2
• Aktive, klinisch bedeutsame Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Positiver Test auf Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper)
• Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung im Child-Pugh-Stadium B und C
• Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von DBPR112 gefährlich machen oder die Interpretation von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen verschleiern
• Unfähigkeit, orale Medikamente (Kapseln und Tabletten) zu schlucken, ohne die Produktformulierung zu kauen, zu brechen, zu zerdrücken, zu öffnen oder auf andere Weise zu verändern. Die Patienten sollten keine Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Aufnahme von DBPR112, einem oralen Wirkstoff, ausschließen würden
• Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
• Schwangerschaft oder Stillzeit