En undersøgelse af DBPR112 hos patienter med hoved- og halscancer og EGFR muteret lungekræft

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter
• Alder fra ≥18 til ≤70 år
• Forventet levetid >12 uger pr. efterforskers vurdering
• Planocellulært karcinom i hoved og hals, der har svigtet tidligere standardbehandling for metastatisk sygdom eller fremskreden EGFR-muteret NSCLC, der har svigtet tidligere standardbehandling inklusive mindst én anti-EGFR TK-hæmmer
• Ikke-målbar, men evaluerbar sygdom eller målbar sygdom pr. RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig blod- og organfunktion
• Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis DBPR112
• Aspartataminotransferase/ALT <3 X ULN, hvis der ikke er metastase, og ASAT/ALT <5 X ULN ved tilstedeværelse af metastase

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaktioner på enhver komponent i DBPR112
• Anamnese med ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller krampeanfald relateret til maligniteten; dog kan de patienter, der blev behandlet for tidligere CNS-metastaser, og som er asymptomatiske, deltage i undersøgelsen
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimren eller hjertearytmi
• Eksponering for andre undersøgelses- eller kommercielle anticancermidler eller terapier administreret med den hensigt at behandle malignitet inden for 28 dage for kemoterapeutika og målrettede midler eller 5 halveringstider for proteiner, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af DBPR112
• Betydelig kirurgisk indgreb inden for 21 dage efter den første dosis af DBPR112 eller med igangværende postoperative komplikationer
• Kronisk hudlidelse, der kræver ordineret oral eller intravenøs behandling
• Anamnese med alvorligt udslæt, der krævede seponering af tidligere EGFR-målrettet behandling
• Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse undtagen dem, der er induceret af strålebehandling
• Toksiciteter fra enhver tidligere terapi, operation eller strålebehandling skal være løst til grad 0 eller 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eller tilsvarende

• Utilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende parametre

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500 /µL
  2. Blodplader <100.000 /µL
  3. Hæmoglobin <10 g/dL
  4. Serumkreatinin >1,5 X ULN
  5. Serum total bilirubin >1,5 X ULN
  6. Aspartataminotransferase/ALT >3 X ULN hvis ingen metastaser, ASAT/ALAT >5 X ULN ved tilstedeværelse af metastase
  7. International normaliseret ratio eller protrombintid >1,5 X ULN
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)1 eller 2
• Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver systemisk terapi
• Positiv test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV antistof)
• Child-Pugh B & C-stadiet leversygdom eller nedsat leverfunktion
• Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​DBPR112 farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller AE'er
• Manglende evne til at sluge oral medicin (kapsler og tabletter) uden at tygge, knuse, knuse, åbne eller på anden måde ændre produktformuleringen. Patienter bør ikke have mave-tarmsygdomme, der vil udelukke absorption af DBPR112, som er et oralt middel
• Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
• Graviditet eller amning