Uno studio su DBPR112 in pazienti con carcinoma della testa e del collo e carcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi e femmine
• Età da ≥18 a ≤70 anni
• Aspettativa di vita >12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che ha fallito una precedente terapia standard per la malattia metastatica o NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR che ha fallito una precedente terapia standard comprendente almeno un inibitore TK anti EGFR
• Malattia non misurabile ma valutabile o malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Adeguata funzionalità del sangue e degli organi
• I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di DBPR112
• Aspartato aminotransferasi/ALT <3 X ULN in assenza di metastasi e AST/ALT <5 X ULN in presenza di metastasi

Criteri di esclusione:

• Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente di DBPR112
• Storia di metastasi instabili del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo convulsivo correlato alla neoplasia; tuttavia, i pazienti che sono stati trattati per precedenti metastasi del SNC e che sono asintomatici possono partecipare allo studio
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, fibrillazione atriale instabile o aritmia cardiaca
• Esposizione ad altri agenti o terapie antitumorali sperimentali o commerciali somministrati con l'intenzione di trattare tumori maligni entro 28 giorni per chemioterapici e agenti mirati, o 5 emivite per le proteine, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose di DBPR112
• Intervento chirurgico significativo entro 21 giorni dalla prima dose di DBPR112 o con complicanze postoperatorie in corso
• Condizione cronica della pelle che richiede un trattamento prescritto per via orale o endovenosa
• Storia di rash grave che ha richiesto l'interruzione della precedente terapia mirata con EGFR
• Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva ad eccezione di quelle indotte dalla radioterapia
• Le tossicità derivanti da qualsiasi precedente terapia, intervento chirurgico o radioterapia devono essersi risolte al Grado 0 o 1 secondo il National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03 o equivalente

• Funzione d'organo insufficiente come indicato dai seguenti parametri

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 /µL
  2. Piastrine <100.000 /µL
  3. Emoglobina <10 g/dL
  4. Creatinina sierica >1,5 X ULN
  5. Bilirubina totale sierica >1,5 X ULN
  6. Aspartato aminotransferasi/ALT >3 X ULN in assenza di metastasi, AST/ALT >5 X ULN in presenza di metastasi
  7. Rapporto normalizzato internazionale o tempo di protrombina > 1,5 X ULN
• Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)1 o 2
• Infezione attiva clinicamente significativa che richiede una terapia sistemica
• Test positivo per epatite B (HBsAg) o epatite C (anticorpo anti-HCV)
• Malattia epatica in stadio Child-Pugh B e C o compromissione della funzionalità epatica
• Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione di DBPR112 o oscureranno l'interpretazione della tossicità o degli eventi avversi
• Incapacità di deglutire farmaci orali (capsule e compresse) senza masticare, rompere, schiacciare, aprire o alterare in altro modo la formulazione del prodotto. I pazienti non devono avere malattie gastrointestinali che precludano l'assorbimento di DBPR112, che è un agente orale
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
• Gravidanza o allattamento