Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DBPR112 u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca z mutacją EGFR

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Faza I, otwarta próba, wielokrotne dawkowanie, ustalenie dawki i rozszerzenie badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności DBPR112 u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca z mutacją EGFR

Badanie jest prowadzone w celu oceny MTD, farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DBPR112 u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, pierwsze z udziałem ludzi, mające na celu określenie MTD i RP2D DBPR112 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DBPR112 u pacjentów z Azji. Pacjenci z rakiem niedrobnokomórkowym (NDRP), u których wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TK) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), u których wystąpiła progresja po uprzednim zostanie wybrana terapia standardowa. Około 24 do 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania jako pacjenci pozaszpitalni/pacjenci szpitalni w 2 ośrodkach badawczych na Tajwanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek od ≥18 do ≤70 lat
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni według oceny badacza
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, u którego nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia choroby z przerzutami lub zaawansowany NDRP z mutacją EGFR, u którego nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia, w tym co najmniej jeden inhibitor anty-EGFR TK
  • Choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny lub choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność krwi i narządów
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki DBPR112
  • Aminotransferaza asparaginianowa/AlAT <3 x GGN, jeśli nie ma przerzutów, i AspAT/ALT <5 X GGN, jeśli są przerzuty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na którykolwiek składnik DBPR112
  • Historia niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub napadów padaczkowych związanych z nowotworem; jednakże w badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, którzy byli leczeni z powodu wcześniejszych przerzutów do OUN i którzy nie wykazują objawów
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne migotanie przedsionków lub zaburzenia rytmu serca
  • Narażenie na jakiekolwiek inne badane lub komercyjne środki lub terapie przeciwnowotworowe stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 28 dni w przypadku chemioterapeutyków i środków celowanych lub 5 okresów półtrwania w przypadku białek, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki DBPR112
  • Znacząca interwencja chirurgiczna w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki DBPR112 lub z trwającymi powikłaniami pooperacyjnymi
  • Przewlekły stan skóry wymagający przepisanego leczenia doustnego lub dożylnego
  • Ciężka wysypka w wywiadzie, która wymagała przerwania wcześniejszej terapii ukierunkowanej na EGFR
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem wywołanych radioterapią
  • Toksyczność z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, operacji lub radioterapii musi ustąpić do stopnia 0 lub 1 zgodnie z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 lub równoważna

  • Niewystarczająca czynność narządów wskazana przez następujące parametry

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500 /µl
    2. Płytki krwi <100 000 /µL
    3. Hemoglobina <10 g/dl
    4. Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x GGN
    6. Aminotransferaza asparaginianowa/AlAT >3 x GGN, jeśli nie ma przerzutów, AspAT/ALT >5 x GGN, jeśli występują przerzuty
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy >1,5 X GGN
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV)
  • Choroba wątroby w stadium B i C wg Childa-Pugha lub upośledzenie czynności wątroby
  • Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza spowodują, że podawanie DBPR112 będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub AE
  • Niezdolność do połykania leków doustnych (kapsułek i tabletek) bez żucia, łamania, kruszenia, otwierania lub innej zmiany składu produktu. Pacjenci nie powinni mieć chorób żołądkowo-jelitowych, które uniemożliwiałyby wchłanianie DBPR112, który jest środkiem doustnym
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DBPR112
Lek: DBPR112
DBPR112 twarda kapsułka żelatynowa stała postać dawkowania; moc: 25 mg, 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i intensywność Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa DBPR112 u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Odpowiedzi guza zbierano od czasu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Odpowiedzi guza zbierano od czasu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DBPR112-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na DBPR112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami