Um estudo de DBPR112 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e câncer de pulmão com mutação EGFR

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos
• Idade de ≥18 a ≤70 anos
• Expectativa de vida > 12 semanas por julgamento do investigador
• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que falhou na terapia padrão anterior para doença metastática ou NSCLC avançado com mutação EGFR que falhou na terapia padrão anterior, incluindo pelo menos um inibidor anti EGFR TK
• Doença não mensurável, mas avaliável, ou doença mensurável por RECIST 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada do sangue e dos órgãos
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose de DBPR112
• Aspartato aminotransferase/ALT <3 X LSN se não houver metástase e AST/ALT <5 X LSN na presença de metástase

Critério de exclusão:

• Histórico de reações alérgicas a qualquer componente do DBPR112
• História de metástases instáveis ​​do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos relacionados à malignidade; no entanto, aqueles pacientes que foram tratados para metástases anteriores do SNC e que são assintomáticos podem participar do estudo
• História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, fibrilação atrial instável ou arritmia cardíaca
• Exposição a quaisquer outros agentes anticancerígenos em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar malignidade dentro de 28 dias para quimioterápicos e agentes direcionados, ou 5 meias-vidas para proteínas, o que for mais longo, antes da primeira dose de DBPR112
• Intervenção cirúrgica significativa dentro de 21 dias após a primeira dose de DBPR112 ou com complicações pós-operatórias contínuas
• Condição crônica da pele que requer tratamento oral ou intravenoso prescrito
• História de erupção cutânea grave que exigiu a descontinuação da terapia direcionada ao EGFR anterior
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia
• Toxicidades de qualquer terapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter resolvido para Grau 0 ou 1 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03 ou equivalente

• Função de órgão insuficiente, conforme indicado pelos seguintes parâmetros

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500 /µL
  2. Plaquetas <100.000 /µL
  3. Hemoglobina <10 g/dL
  4. Creatinina sérica >1,5 X LSN
  5. Bilirrubina total sérica >1,5 X LSN
  6. Aspartato aminotransferase/ALT >3 X LSN se não houver metástase, AST/ALT >5 X LSN na presença de metástase
  7. Razão normalizada internacional ou tempo de protrombina >1,5 X LSN
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
• Infecção clinicamente significativa ativa que requer terapia sistêmica
• Teste positivo para hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (anticorpo anti-HCV)
• Doença hepática em estágio Child-Pugh B e C ou comprometimento da função hepática
• Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração de DBPR112 perigosa ou obscurecerão a interpretação de toxicidade ou EAs
• Incapacidade de engolir medicamentos orais (cápsulas e comprimidos) sem mastigar, quebrar, esmagar, abrir ou alterar a formulação do produto. Os pacientes não devem ter doenças gastrointestinais que impeçam a absorção de DBPR112, que é um agente oral
• Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
• Gravidez ou amamentação