Tutkimus DBPR112:sta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja EGFR-mutaatio keuhkosyöpä
Vaihe I, avoin, moniannos-, annoksenhaku- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan DBPR112:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä sekä EGFR-mutaation aiheuttama keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä ≥18 - ≤70 vuotta
- Elinajanodote >12 viikkoa tutkijan arviota kohti
- Pään ja kaulan okasolusyöpä, jonka aiempi standardihoito metastasoituneen taudin tai edenneen EGFR-mutaation aiheuttaman NSCLC:n osalta on epäonnistunut, jos aikaisempi standardihoito, mukaan lukien vähintään yksi anti-EGFR TK -estäjä, on epäonnistunut
- Ei-mitattavissa oleva mutta arvioitava sairaus tai mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä veren ja elinten toiminta
- Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen DBPR112-annoksen jälkeen
- Aspartaattiaminotransferaasi/ALT < 3 X ULN, jos etäpesäkkeitä ei ole, ja AST/ALT < 5 X ULN, jos etäpesäkkeitä on
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot jollekin DBPR112:n komponentille
- Aiemmin epästabiilit keskushermosto-etäpesäkkeet tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä kohtaushäiriö; tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua potilaat, joita hoidettiin aiempien keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi ja jotka ovat oireettomia
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaa eteisvärinä tai sydämen rytmihäiriö
- Altistuminen muille tutkituille tai kaupallisille syöpälääkkeille tai hoidoille, joita annetaan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 28 päivän kuluessa kemoterapeuttisten ja kohdennettujen aineiden osalta tai 5 puoliintumisajan kuluessa proteiineille ennen ensimmäistä DBPR112-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Merkittävä kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä ensimmäisestä DBPR112-annoksesta tai jatkuvan postoperatiivisten komplikaatioiden kanssa
- Krooninen ihosairaus, joka vaatii määrättyä suun kautta tai suonensisäistä hoitoa
- Aiempi vaikea ihottuma, joka vaati aiemman EGFR-kohdennettujen hoidon lopettamista
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, paitsi sädehoidon aiheuttamat
- Kaiken aiemman hoidon, leikkauksen tai sädehoidon toksisuuden on oltava hävinnyt asteeseen 0 tai 1 National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 tai vastaavan mukaisesti.
Riittämätön elimen toiminta seuraavien parametrien osoittamana
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 /µL
- Verihiutaleet <100 000 /µl
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Seerumin kreatiniini > 1,5 X ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi/ALT > 3 X ULN, jos etäpesäkkeitä ei ole, ASAT/ALT > 5 X ULN, jos metastaasi on
- Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika > 1,5 X ULN
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 historia
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-aine)
- Child-Pugh B & C -vaiheen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät DBPR112:n antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittavaikutusten tulkintaa
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä (kapseleita ja tabletteja) pureskelematta, rikkomatta, murskaamatta, avaamatta tai muuten muuttamatta tuotteen koostumusta. Potilailla ei saa olla maha-suolikanavan sairauksia, jotka estäisivät DBPR112:n imeytymisen, joka on suun kautta otettava lääkeaine.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBPR112
|
DBPR112 kova gelatiinikapseli kiinteä annosformulaatio; vahvuus: 25 mg, 100 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
jopa 22 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0:sta äärettömään)
Aikaikkuna: Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
|
Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
|
Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
|
|
Plasman enimmäispitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
|
Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
DBPR112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Kasvainvasteet kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Kasvainvasteet kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBPR112-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä
Kliiniset tutkimukset DBPR112
-
NCT05532696RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | HER2-mutaatiot