Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce biomarkeru odpovědi na chemoterapii rakoviny žaludku

3. října 2023 aktualizováno: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Systémový objev silných biomarkerů založený na postgenomu předpovídá odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku

  • objev a validace biomarkeru predikujícího odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku

    • Analýza hladiny exprese mRNA pomocí sekvenování nové generace ve tkáni rakoviny žaludku chemoterapeutickou odpovědí
    • Analýza hladiny exprese miRNA pomocí sekvenování nové generace ve tkáni a krvi rakoviny žaludku chemoterapeutickou odpovědí
    • Validace mRNA a miRNA pomocí qRT-PCR ve více nezávislých kohortách
  • Biologické biomarkery-klinický faktor kombinovaný predikční model odpovědi na chemoterapii rakoviny žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • objev a validace biomarkeru predikujícího odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku

    • Analýza hladiny exprese mRNA v čerstvě zmrazené tkáni karcinomu žaludku chemoterapeutickou odpovědí (A) metoda měření exprese mRNA: sekvenování RNA (B) studijní skupina Paliativní chemoterapie (neoperovatelní pacienti)

      • institucionální primární režim chemoterapie (XP nebo Xelox)

        1. skupina odpovědí

        2. progresivní skupina

          Post-OP adjuvantní chemoterapie

      • institucionální primární režim chemoterapie

        1. kompletní reakční skupina
        2. nereagující skupina
        1. a 2) skupiny: věk, pohlaví, přizpůsobený režim

    • Analýza hladiny exprese miRNA pomocí sekvenování nové generace ve tkáni a krvi rakoviny žaludku chemoterapeutickou odpovědí (A) metoda měření exprese mRNA: sekvenování RNA (B) studijní skupina

      • stejní pacienti v sekvenování mRNA
    • Validace mRNA a miRNA ve více nezávislých kohortových metodách měření exprese RNA: qRT-PCR
  • Biologické biomarkery-klinický faktor kombinovaný predikční model chemoterapeutické odpovědi rakoviny žaludku kombinace biologického biomarkeru a klinických faktorů k predikci chemoterapeutické odpovědi u rakoviny žaludku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

<Analýza sekvenování nové generace> (A) paliativní chemoterapie

  1. respondent (n=15)
  2. progrese (n=15)

(B) adjuvantní chemoterapie

  1. úplná odpověď (n=15)
  2. nereagující (n=15)

<qRT-PCR analýza> (Experimentální soubor) (A) paliativní chemoterapie

  1. respondent (n=60)
  2. progrese (n=60)

(B) adjuvantní chemoterapie

  1. kompletní odpověď (n=60)
  2. nereagující (n=60)

(Validační sada) (A) paliativní chemoterapie

  1. respondent (n=40)
  2. progrese (n=40)

(B) adjuvantní chemoterapie

  1. kompletní respondent (n=40)
  2. nereagující (n=40)

1. a 2) skupiny: věk, pohlaví, přizpůsobený režim. Proto bude tato studie vnořená případová-kontrolní studie. Zapíšeme 800 pacientů a poté v každé skupině přiřadíme věk, pohlaví a režim.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • noví pacienti s rakovinou žaludku, kteří mají naplánováno zahájení 1. cyklu chemoterapie
  • pacientů, kteří souhlasili s touto studií a dobrovolně přidělili informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří studii odmítli.
  • pacientů, kteří mají jiné druhy rakoviny
  • těžkých alkoholiků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
respondér v paliativní chemoterapii
Po úvodní chemoterapii, respondér (kompletní remise, částečná remise)
Lék: Chemoterapie

Ústavní standardní chemoterapie jako první linie

: XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin

Ostatní jména:
  • XP nebo Xelox +/- Herceptin
non-responder v paliativní chemoterapii
Po úvodní chemoterapii progrese onemocnění
Lék: Chemoterapie

Ústavní standardní chemoterapie jako první linie

: XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin

Ostatní jména:
  • XP nebo Xelox +/- Herceptin
respondér v adjuvantní chemoterapii
úplné vyléčení a bez recidivy alespoň 1 rok po léčbě
Lék: Chemoterapie

Ústavní standardní chemoterapie jako první linie

: XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin

Ostatní jména:
  • XP nebo Xelox +/- Herceptin
non-responder v adjuvantní chemoterapii
neúplné vyléčení nebo recidiva do 1 roku po léčbě
Lék: Chemoterapie

Ústavní standardní chemoterapie jako první linie

: XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin

Ostatní jména:
  • XP nebo Xelox +/- Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev predikce biomarkerů odpovědi na chemoterapii rakoviny žaludku
Časové okno: až 36 měsíců
Objev predikce biomarkerů pro odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku pomocí sekvenování nové generace a qRT-PCR
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný predikční model pro odpověď na adjuvantní chemoterapii u rakoviny žaludku
Časové okno: až 5 let
Kombinovaný predikční model biologických biomarkerů a klinických faktorů pro odpověď adjuvantní chemoterapie u karcinomu žaludku
až 5 let
Kombinovaný predikční model pro odpověď na paliativní chemoterapii u rakoviny žaludku
Časové okno: do 3 let
Kombinovaný predikční model biologických biomarkerů a klinických faktorů pro odpověď paliativní chemoterapie u karcinomu žaludku
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNUMC 2015-10-002-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení