Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование биомаркера ответа на химиотерапию рака желудка

3 октября 2023 г. обновлено: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Постгеномное системное открытие сильных биомаркеров предсказывает реакцию химиотерапии рака желудка

  • открытие и проверка биомаркера, предсказывающего ответ на химиотерапию рака желудка

    • Анализ уровня экспрессии мРНК с использованием секвенирования нового поколения в ткани рака желудка по ответу на химиотерапию
    • Анализ уровня экспрессии миРНК с использованием секвенирования нового поколения в ткани и крови рака желудка в ответ на химиотерапию
    • Проверка мРНК и микроРНК с использованием qRT-PCR в нескольких независимых когортах
  • Биологические биомаркеры-клинический фактор комбинированной модели прогнозирования ответа на химиотерапию рака желудка

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • открытие и проверка биомаркера, предсказывающего ответ на химиотерапию рака желудка

    • Анализ уровня экспрессии мРНК в свежезамороженной ткани рака желудка по реакции на химиотерапию (А) метод измерения экспрессии мРНК: секвенирование РНК (Б) исследуемая группа Паллиативная химиотерапия (неоперабельные пациенты)

      • первичный режим химиотерапии в учреждениях (XP или Xelox)

        1. группа реагирования

        2. группа прогрессии

          Адъювантная химиотерапия после операции

      • стационарная первичная схема химиотерапии

        1. полная группа ответов
        2. группа не ответивших
        1. и 2) группы: возраст, пол, совпадающий режим

    • Анализ уровня экспрессии микроРНК с использованием секвенирования нового поколения в ткани и крови рака желудка с помощью ответа на химиотерапию (A) Метод измерения экспрессии мРНК: секвенирование РНК (B) исследовательская группа

      • те же пациенты при секвенировании мРНК
    • Валидация мРНК и миРНК в множественном независимом когортном методе измерения экспрессии РНК: qRT-PCR
  • Комбинированная модель биологических биомаркеров и клинических факторов для прогнозирования ответа на химиотерапию при раке желудка Комбинация биологических биомаркеров и клинических факторов для прогнозирования ответа на химиотерапию при раке желудка

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Su Youn Nam, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-53-200-2610
  • Электронная почта: nam20131114@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Контакт:
          • Su Youn Y Nam, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-53-200-2610
          • Электронная почта: nam20131114@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

<Анализ секвенирования следующего поколения> (A) паллиативная химиотерапия

  1. респондент (n=15)
  2. прогрессирование (n=15)

(B) адъювантная химиотерапия

  1. полный ответ (n=15)
  2. не ответившие (n=15)

<qRT-PCR analysis> (Экспериментальный набор) (A) паллиативная химиотерапия

  1. ответчик (n=60)
  2. прогрессирование (n=60)

(B) адъювантная химиотерапия

  1. полный ответчик (n=60)
  2. не ответившие (n=60)

(Проверочный набор) (A) паллиативная химиотерапия

  1. ответчик (n=40)
  2. прогрессирование (n=40)

(B) адъювантная химиотерапия

  1. полный ответчик (n=40)
  2. не ответившие (n=40)

1. и 2) группы: возраст, пол, режим совпадали. Поэтому это исследование будет вложенным исследованием случай-контроль. Мы зарегистрируем 800 пациентов, а затем подберем возраст, пол и режим в каждой группе.

Описание

Критерии включения:

  • новые пациенты с раком желудка, которым запланировано начало 1-го цикла химиотерапии
  • пациентов, согласившихся на это исследование и добровольно давших информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациентов, отказавшихся от исследования.
  • пациенты с другими видами рака
  • тяжелые алкоголики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ответчик на паллиативную химиотерапию
После начальной химиотерапии ответ (полная ремиссия, частичная ремиссия)
Лекарство: Химиотерапия

Институциональная стандартная химиотерапия в качестве первой линии

: XP (кселода + цисплантин) или Xelox (кселода + оксалиплитан) +/- герцептин

Другие имена:
  • XP или Xelox +/- Герцептин
отсутствие ответа на паллиативную химиотерапию
После начальной химиотерапии прогрессирование заболевания
Лекарство: Химиотерапия

Институциональная стандартная химиотерапия в качестве первой линии

: XP (кселода + цисплантин) или Xelox (кселода + оксалиплитан) +/- герцептин

Другие имена:
  • XP или Xelox +/- Герцептин
ответчик на адъювантную химиотерапию
полное излечение и отсутствие рецидивов в течение как минимум 1 года после лечения
Лекарство: Химиотерапия

Институциональная стандартная химиотерапия в качестве первой линии

: XP (кселода + цисплантин) или Xelox (кселода + оксалиплитан) +/- герцептин

Другие имена:
  • XP или Xelox +/- Герцептин
отсутствие ответа на адъювантную химиотерапию
неполное излечение или рецидив в течение 1 года после лечения
Лекарство: Химиотерапия

Институциональная стандартная химиотерапия в качестве первой линии

: XP (кселода + цисплантин) или Xelox (кселода + оксалиплитан) +/- герцептин

Другие имена:
  • XP или Xelox +/- Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие прогнозирующих биомаркеров ответа на химиотерапию рака желудка
Временное ограничение: до 36 месяцев
Открытие прогнозирования биомаркеров ответа на химиотерапию рака желудка с использованием секвенирования нового поколения и количественной RT-PCR.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная модель прогнозирования ответа на адъювантную химиотерапию при раке желудка
Временное ограничение: до 5 лет
Комбинированная модель прогнозирования биологических биомаркеров и клинических факторов ответа на адъювантную химиотерапию при раке желудка
до 5 лет
Комбинированная модель прогнозирования ответа на паллиативную химиотерапию при раке желудка
Временное ограничение: до 3 лет
Комбинированная модель прогнозирования биологических биомаркеров и клинических факторов ответа на паллиативную химиотерапию при раке желудка
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyungpook National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KNUMC 2015-10-002-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками