Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af biomarkør for gastrisk kræftkemoterapirespons

3. oktober 2023 opdateret af: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Postgenom-baseret systemisk opdagelse af stærke biomarkører forudsiger gastrisk cancer kemoterapi-respons

  • opdagelse og validering af biomarkør, der forudsiger gastrisk cancer kemoterapi respons

    • Analyse for ekspressionsniveau af mRNA ved hjælp af næste generations sekventering i mavekræftvæv ved kemoterapirespons
    • Analyse for ekspressionsniveau af miRNA ved hjælp af næste generations sekvensering i mavekræftvæv og blod ved kemoterapirespons
    • Validering af mRNA og miRNA ved hjælp af qRT-PCR i flere uafhængige kohorte
  • Biologiske biomarkører-klinisk faktor kombineret forudsigelsesmodel for gastrisk cancer kemoterapi respons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • opdagelse og validering af biomarkør, der forudsiger gastrisk cancer kemoterapi respons

    • Analyse for ekspressionsniveau af mRNA i frisk frosset mavekræftvæv ved kemoterapirespons (A) metode til mRNA-ekspressionsmåling: RNA-sekventering (B) undersøgelsesgruppe Palliativ kemoterapi (inoperable patienter)

      • institutionel primær kemoterapi (XP eller Xelox)

        1. svargruppe

        2. progressionsgruppe

          Post-OP adjuverende kemoterapi

      • institutionel primær kemoterapi regime

        1. komplet svargruppe
        2. ikke-reagerende gruppe
        1. og 2) grupper: alder, køn, matchet regime

    • Analyse for ekspressionsniveau af miRNA ved hjælp af næste generations sekventering i mavekræftvæv og blod ved kemoterapirespons (A) metode til mRNA-ekspressionsmåling: RNA-sekventering (B) undersøgelsesgruppe

      • de samme patienter i mRNA-sekventering
    • Validering af mRNA og miRNA i flere uafhængige kohortemetoder til måling af RNA-ekspression: qRT-PCR
  • Biologiske biomarkører-klinisk faktor kombineret forudsigelsesmodel for gastrisk cancer kemoterapi-respons kombination af biologisk biomarkør og kliniske faktorer til at forudsige kemoterapi-responsen i mavekræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

<Næste generation sekventeringsanalyse> (A) palliativ kemoterapi

  1. svarperson (n=15)
  2. progression (n=15)

(B) adjuvans kemoterapi

  1. komplet svar (n=15)
  2. ikke-reagerende (n=15)

<qRT-PCR-analyse> (eksperimentelt sæt) (A) palliativ kemoterapi

  1. svarperson (n=60)
  2. progression (n=60)

(B) adjuvans kemoterapi

  1. komplet svar (n=60)
  2. ikke-reagerende (n=60)

(Valideringssæt) (A) palliativ kemoterapi

  1. svarperson (n=40)
  2. progression (n=40)

(B) adjuvans kemoterapi

  1. komplet svar (n=40)
  2. ikke-reagerende (n=40)

1. og 2) grupper: alder, køn, matchet regime. Derfor vil denne undersøgelse være indlejret case-kontrol undersøgelse. Vi vil indskrive 800 patienter, og derefter vil vi matche alder, køn og kur i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nye mavekræftpatienter, der har planlagt at starte 1. cyklus kemoterapi
  • patienter, der accepterede denne undersøgelse og frivilligt tildelte de informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der afviste undersøgelsen.
  • patienter, der har andre kræftformer
  • tunge alkoholikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
responder i palliativ kemoterapi
Efter indledende kemoterapi, responder (fuldstændig remission, delvis remission)
Medicin: Kemoterapi

Institutional standard kemoterapi som første linje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Andre navne:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
non-responder i palliativ kemoterapi
Efter indledende kemoterapi, sygdomsprogression
Medicin: Kemoterapi

Institutional standard kemoterapi som første linje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Andre navne:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
responder i adjuverende kemoterapi
fuldstændig helbredelse og ingen gentagelse mindst 1 år efter behandlingen
Medicin: Kemoterapi

Institutional standard kemoterapi som første linje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Andre navne:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
non-responder i adjuverende kemoterapi
ufuldstændig helbredelse eller recidiv inden for 1 år efter behandlingen
Medicin: Kemoterapi

Institutional standard kemoterapi som første linje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Andre navne:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af forudsigelse af biomarkører for kemoterapirespons i mavekræft
Tidsramme: op til 36 måneder
Opdagelse af forudsigelse af biomarkører for gastrisk cancer kemoterapirespons ved hjælp af næste generations sekventering og qRT-PCR
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationsforudsigelsesmodel for adjuverende kemoterapirespons i mavekræft
Tidsramme: op til 5 år
Kombinationsforudsigelsesmodel af biologiske biomarkører og kliniske faktorer for responsen af ​​adjuverende kemoterapi ved mavekræft
op til 5 år
Kombinationsforudsigelsesmodel for palliativ kemoterapirespons i mavekræft
Tidsramme: op til 3 år
Kombinationsforudsigelsesmodel af biologiske biomarkører og kliniske faktorer for responsen af ​​palliativ kemoterapi ved mavekræft
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNUMC 2015-10-002-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger