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위암 화학요법 반응의 바이오마커 예측

2023년 10월 3일 업데이트: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

강력한 바이오마커의 포스트게놈 기반 전신 발견으로 위암 화학요법 반응 예측

  • 위암 화학요법 반응을 예측하는 바이오마커 발굴 및 검증

    • 항암화학요법 반응에 의한 위암 조직에서의 Next generation sequencing을 이용한 mRNA 발현량 분석
    • 화학요법 반응에 의한 위암 조직 및 혈액에서의 Next generation sequencing을 이용한 miRNA 발현량 분석
    • 여러 독립 코호트에서 qRT-PCR을 사용한 mRNA 및 miRNA 검증
  • 생물학적 바이오마커-임상인자 결합 위암 화학요법 반응 예측 모델

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 위암 화학요법 반응을 예측하는 바이오마커 발굴 및 검증

    • 화학요법 반응에 의한 신선동결 위암 조직에서의 mRNA 발현량 분석 (A) mRNA 발현 측정 방법: RNA sequencing (B) 연구군 완화적 화학요법(수술 불가 환자)

      • 제도적 1차 화학요법(XP 또는 Xelox)

        1. 응답 그룹

        2. 진행 그룹

          수술 후 보조 화학 요법

      • 제도적 1차 화학요법

        1. 완전한 응답 그룹
        2. 무응답자 집단
        1. 및 2) 그룹: 연령, 성별, 요법 일치

    • 화학요법 반응에 의한 위암 조직 및 혈액에서의 차세대 시퀀싱을 이용한 miRNA 발현량 분석(A) mRNA 발현 측정 방법: RNA 시퀀싱(B) 연구군

      • mRNA 시퀀싱에서 동일한 환자
    • RNA 발현 측정의 다중 독립 코호트 방법에서 mRNA 및 miRNA 검증: qRT-PCR
  • 생물학적 바이오마커-임상인자 결합 위암 화학요법 반응 예측 모델 위암의 화학요법 반응 예측을 위한 생물학적 바이오마커와 임상인자의 결합

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

<차세대 염기서열분석> (A) 완화적 화학요법

  1. 응답자(n=15)
  2. 진행(n=15)

(B) 보조 화학 요법

  1. 완전 반응(n=15)
  2. 무반응자(n=15)

<qRT-PCR 분석> (실험세트) (A) 완화적 화학요법

  1. 응답자(n=60)
  2. 진행(n=60)

(B) 보조 화학 요법

  1. 완전 응답자(n=60)
  2. 무반응자(n=60)

(검증 세트) (A) 완화 화학 요법

  1. 응답자(n=40)
  2. 진행(n=40)

(B) 보조 화학 요법

  1. 완전 응답자(n=40)
  2. 무반응자(n=40)

1. 및 2) 그룹: 연령, 성별, 요법 일치. 따라서 본 연구는 내포된 사례-대조군 연구가 될 것이다. 800명의 환자를 등록한 다음 각 그룹에서 연령, 성별 및 요법을 일치시킵니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 항암치료 시작 예정인 신규 위암 환자
  • 이 연구에 동의하고 정보에 입각한 동의를 자발적으로 할당한 환자.

제외 기준:

  • 연구를 거부한 환자.
  • 다른 암 환자
  • 심한 알코올 중독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
완화 화학 요법의 반응자
초기 화학요법 후 반응자(완전관해, 부분관해)
의약품: 화학 요법

1차로 기관 표준 화학요법

: XP(젤로다 + 시스플란틴) 또는 Xelox(젤로다+옥살리플리탄) +/- 허셉틴

다른 이름들:
  • XP 또는 Xelox +/- 허셉틴
완화 화학 요법에서 무반응자
초기 화학 요법 후 질병 진행
의약품: 화학 요법

1차로 기관 표준 화학요법

: XP(젤로다 + 시스플란틴) 또는 Xelox(젤로다+옥살리플리탄) +/- 허셉틴

다른 이름들:
  • XP 또는 Xelox +/- 허셉틴
보조 화학 요법의 반응자
완전 완치 및 치료 후 최소 1년 동안 재발 없음
의약품: 화학 요법

1차로 기관 표준 화학요법

: XP(젤로다 + 시스플란틴) 또는 Xelox(젤로다+옥살리플리탄) +/- 허셉틴

다른 이름들:
  • XP 또는 Xelox +/- 허셉틴
보조 화학요법에서 무반응자
완치되지 않았거나 치료 후 1년 이내에 재발한 경우
의약품: 화학 요법

1차로 기관 표준 화학요법

: XP(젤로다 + 시스플란틴) 또는 Xelox(젤로다+옥살리플리탄) +/- 허셉틴

다른 이름들:
  • XP 또는 Xelox +/- 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위암 항암화학요법 반응 예측 바이오마커 발굴
기간: 최대 36개월
차세대 시퀀싱과 qRT-PCR을 이용한 위암 항암화학요법 반응 예측 바이오마커 발굴
최대 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위암에서 보조 화학 요법 반응에 대한 조합 예측 모델
기간: 최대 5년
위암에서 보조화학요법의 반응에 대한 생물학적 바이오마커와 임상인자의 조합예측모델
최대 5년
위암에서 완화 화학 요법 반응에 대한 조합 예측 모델
기간: 최대 3년
위암에서 완화적 화학요법의 반응에 대한 생물학적 바이오마커와 임상적 요인의 조합 예측 모델
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kyungpook National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KNUMC 2015-10-002-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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