Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi biomarkør for gastrisk kreftkjemoterapirespons

3. oktober 2023 oppdatert av: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Postgenombasert systemisk oppdagelse av sterke biomarkører forutsier gastrisk kreftkjemoterapirespons

  • oppdagelse og validering av biomarkør som forutsier gastrisk kreft kjemoterapirespons

    • Analyse for ekspresjonsnivå av mRNA ved bruk av neste generasjons sekvensering i magekreftvev ved kjemoterapirespons
    • Analyse for ekspresjonsnivå av miRNA ved bruk av neste generasjons sekvensering i magekreftvev og blod ved kjemoterapirespons
    • Validering av mRNA og miRNA ved bruk av qRT-PCR i flere uavhengige kohorter
  • Biologiske biomarkører-klinisk faktor kombinert prediksjonsmodell for kjemoterapirespons i magekreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • oppdagelse og validering av biomarkør som forutsier gastrisk kreft kjemoterapirespons

    • Analyse for ekspresjonsnivå av mRNA i ferskt frosset magekreftvev ved kjemoterapirespons (A) metode for mRNA-ekspresjonsmåling: RNA-sekvensering (B) studiegruppe Palliativ kjemoterapi (inoperable pasienter)

      • institusjonell primær kjemoterapiregime (XP eller Xelox)

        1. svargruppe

        2. progresjonsgruppe

          Post-OP adjuvant kjemoterapi

      • institusjonell primær kjemoterapiregime

        1. komplett svargruppe
        2. ikke-reagerende gruppe
        1. og 2) grupper: alder, kjønn, matchet regime

    • Analyse for ekspresjonsnivå av miRNA ved bruk av neste generasjons sekvensering i magekreftvev og blod ved kjemoterapirespons (A) metode for mRNA-ekspresjonsmåling: RNA-sekvensering (B) studiegruppe

      • de samme pasientene i mRNA-sekvensering
    • Validering av mRNA og miRNA i flere uavhengige kohortmetoder for måling av RNA-ekspresjon: qRT-PCR
  • Biologiske biomarkører-klinisk faktor kombinert prediksjonsmodell for gastrisk kreft kjemoterapirespons kombinasjon av biologisk biomarkør og kliniske faktorer for å forutsi kjemoterapiresponsen i magekreft

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

<Neste generasjons sekvenseringsanalyse> (A) palliativ kjemoterapi

  1. svarperson (n=15)
  2. progresjon (n=15)

(B) adjuvant kjemoterapi

  1. fullstendig svar (n=15)
  2. ikke-svarende (n=15)

<qRT-PCR-analyse> (eksperimentelt sett) (A) palliativ kjemoterapi

  1. svarperson (n=60)
  2. progresjon (n=60)

(B) adjuvant kjemoterapi

  1. komplett svar (n=60)
  2. ikke-svarende (n=60)

(Valideringssett) (A) palliativ kjemoterapi

  1. responder (n=40)
  2. progresjon (n=40)

(B) adjuvant kjemoterapi

  1. komplett svar (n=40)
  2. ikke-svarende (n=40)

1. og 2) grupper: alder, kjønn, regime matchet. Derfor vil denne studien være nestet case-control studie. Vi vil registrere 800 pasienter og deretter matche alder, kjønn og kur i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nye magekreftpasienter som har planlagt å starte 1. syklus med kjemoterapi
  • pasienter som godtok denne studien og frivillig tildelte de informerte samtykkene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nektet studien.
  • pasienter som har andre kreftformer
  • tunge alkoholikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
responder i palliativ kjemoterapi
Etter innledende kjemoterapi, responder (fullstendig remisjon, delvis remisjon)
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
non-responder i palliativ kjemoterapi
Etter innledende kjemoterapi, sykdomsprogresjon
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
responder i adjuvant kjemoterapi
fullstendig helbredelse og ingen tilbakefall minst 1 år etter behandling
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
non-responder i adjuvant kjemoterapi
ikke-fullstendig helbredelse eller tilbakefall innen 1 år etter behandling
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av å forutsi biomarkører for kjemoterapirespons i magekreft
Tidsramme: opptil 36 måneder
Oppdagelse av å forutsi biomarkører for kjemoterapirespons i magekreft ved bruk av neste generasjons sekvensering og qRT-PCR
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjonsprediksjonsmodell for adjuvant kjemoterapirespons i magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
Kombinasjonsprediksjonsmodell av biologiske biomarkører og kliniske faktorer for responsen av adjuvant kjemoterapi i magekreft
opptil 5 år
Kombinasjonsprediksjonsmodell for palliativ kjemoterapirespons i magekreft
Tidsramme: opptil 3 år
Kombinasjonsprediksjonsmodell av biologiske biomarkører og kliniske faktorer for respons på palliativ kjemoterapi ved magekreft
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KNUMC 2015-10-002-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger