Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk, Doppler a kalprotektin v diagnostice nekrotizující enterokolitidy

19. ledna 2018 aktualizováno: Azhar Arabi mohammed, Assiut University

Role ultrazvuku, Dopplerova a kalprotektinu v diagnostice nekrotizující enterokolitidy u novorozenců

Nekrotizující enterokolitida je i nadále onemocněním, které je spojeno s významnou morbiditou a úmrtností předčasně narozených dětí v důsledku pokroků v neonatální intenzivní péči, které zvyšují míru přežití dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (pod 1000 gramů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida je nadále onemocněním, které je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou u předčasně narozených dětí. Ročně postihuje 0,72 kojenců na 1000 živě narozených dětí u všech novorozenců a 33 kojenců na 1000 živě narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (pod 1500 gramů).

Nekrotizující enterokolitida se projevuje jak gastrointestinálními, tak systémovými příznaky. Gastrointestinální příznaky jako opožděné vyprazdňování žaludku, roztažení břicha a krvavá stolice. Nespecifické příznaky jako letargie, apnoe, respirační tíseň.

I když zatím nejdůležitějšími nástroji zůstávají klinické a charakteristické radiologické nálezy. Bohužel jsou tyto příznaky obvykle zjistitelné v pokročilém stádiu onemocnění.

  • Hematologické studie jako závažná nebo přetrvávající trombocytopenie, neutropenie, koagulopatie nebo acidóza mohou naznačovat závažné onemocnění.
  • Sériový C-reaktivní protein: tento trvale vysoký C-reaktivní protein indikoval rozvíjející se komplikace, jako je striktura nebo absces.

Bohužel většina těchto biomarkerů postrádá přesnost v preklinickém stadiu a neumožňují řádné rozlišení od sepse. Proto je hledání specifických, časných a neinvazivních diagnostických biomarkerů stále oprávněné.

Kalprotektin, peptid vylučovaný neutrofily a makrofágy a je užitečným laboratorním biomarkerem pro diagnostiku nekrotizující enterokolitidy. Jeho nespecifické biomarkery zánětu, ale povaha vzorku, např. stolice, činí tyto mediátory indikativnějšími pro místo poranění tkáně. A jeho hladiny mohou být markerem pro včasnou diagnostiku a vyřešení gastrointestinálního onemocnění, ale jeho užitečnost pro včasnou diagnostiku a hodnocení vymizení nekrotizující enterokolitidy je třeba studovat ve větších studiích.

Obyčejný rentgenový snímek: Mezi jednoznačné příznaky patří pneumatóza střevní (intramurální vzduch) a portální venózní plyn.

Ultrazvuk: Citlivější a přesnější zobrazovací studie a mohly by se stát užitečnými doplňky břišních filmů při diagnostice nekrotizující enterokolitidy.

Hlavní výhodou sonografie oproti prosté radiografii břicha je její převaha v zobrazení malého množství plynu. Ultrazvuk s Dopplerem může být citlivější než břišní filmy pro detekci nekrotického střeva vyžadujícího chirurgický zákrok.

Při podezření na nekrotizující enterokolitidu je kojencům poskytnuta dekomprese, dekomprese střeva a širokospektrá antibiotika (po získání kultur). Je třeba zvážit anaerobní pokrytí. Doplňková terapie zahrnuje kardiovaskulární, plicní a hematologickou podporu, jak je klinicky indikováno.

Dvě hlavní dostupné možnosti chirurgického řešení nekrotizující enterokolitidy jsou explorativní laparotomie a primární peritoneální drenáž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ismail Lotfy Mohamad, MD
  • Telefonní číslo: 01063398967
  • E-mail: drsomaa@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnout všechny případy s nekrotizující enterokolitidou (NEC) na jednotce intenzivní péče pro novorozence assiut University (NICU), u kterých se během jednoho roku objeví jakékoli stadium Bellových stádií nekrotizující enterokolitidy.

I. Podezření na onemocnění Mírné systémové příznaky (apnoe, bradykardie, teplotní nestabilita) Mírné střevní příznaky (roztažení břicha, žaludeční rezidua, krvavá stolice) Nespecifické nebo normální rentgenologické příznaky II. Jednoznačné onemocnění Mírné až středně závažné systémové příznaky Další střevní příznaky (chybějící střevní zvuky, citlivost břicha) Specifické radiologické příznaky (pneumatóza střevní nebo portální venózní vzduch) Laboratorní změny (metabolická acidóza, trombocytopenie) III. Pokročilé onemocnění Závažné systémové onemocnění (hypotenze) Další střevní příznaky (nápadná abdominální distenze, peritonitida) Závažné radiologické příznaky (pneumoperitoneum) Další laboratorní změny (metabolická a respirační acidóza, diseminovaná intravaskulární koagulopatie).

Kritéria vyloučení: chirurgické problémy jiné než NEC, NEC po novorozeneckém období.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno
proveďte fekální kalprotektin, doppler a ultrazvuk pro každého pacienta
Diagnostický test: fekální kalprotektin, doppler a ultrazvuk
vzorek stolice pro měření hladiny kalprotektinu ultrazvukem a dopplerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostika nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: jeden rok
diagnostika nekrotizující enterokolitidy ultrazvukem, dopplerem a kalprotektinem a porovnáním je citlivější a specifičtější ve srovnání s prostou erekcí
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azhar Arabi, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDFNEC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení