Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud, Doppler och Calprotectin vid diagnos av nekrotiserande enterokolit

19 januari 2018 uppdaterad av: Azhar Arabi mohammed, Assiut University

Roll av ultraljud, doppler och kalprotektin vid diagnos av nekrotiserande enterokolit hos nyfödda

Nekrotiserande enterokolit fortsätter att vara en sjukdom som är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn på grund av framsteg inom neonatal intensivvård som ökar överlevnaden för spädbarn med extremt låg födelsevikt (under 1 000 gram)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande enterokolit fortsätter att vara en sjukdom som är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn. Det drabbar årligen 0,72 spädbarn per 1000 levande födda bland alla nyfödda och 33 spädbarn per 1000 levande födda bland mycket låg födelsevikt (under 1500 gram).

Nekrotiserande enterokolit visar sig med både gastrointestinala och systemiska tecken. Gastrointestinala tecken som fördröjd magtömning, utspänd buk och blodig avföring. Ospecifika tecken som letargi, apné, andnöd.

Även om kliniska och karakteristiska radiologiska fynd förblir de viktigaste verktygen hittills. Tyvärr är dessa tecken vanligtvis detekterbara i ett framskridet stadium av sjukdomen.

  • Hematologiska studier som svår eller ihållande trombocytopeni, neutropeni, koagulopati eller acidos kan indikera allvarlig sjukdom.
  • Seriellt C-reaktivt protein: det ihållande höga C-reaktiva proteinet indikerade att utveckla komplikationer, såsom striktur eller abscess.

Tyvärr saknar majoriteten av dessa biomarkörer noggrannhet i prekliniskt stadium och tillåter inte korrekt diskriminering från sepsis. Därför är sökandet efter sjukdomsspecifika, tidiga och icke-invasiva diagnostiska biomarkörer berättigat.

Calprotectin, en peptid som utsöndras av neutrofiler och makrofager och är en användbar laboratoriebiomarkör för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit. Dess ospecifika biomarkörer för inflammation, men arten av provet, t.ex. avföring, gör dessa mediatorer mer indikativa för platsen för vävnadsskada. Och dess nivåer kan vara en markör för tidig diagnos och upplösning av gastrointestinala sjukdomar, men dess användbarhet för tidig diagnos och bedömning av upplösning av nekrotiserande enterokolit måste studeras i större studier.

Vanlig röntgen: Definitiva tecken inkluderar pneumatosis intestinalis (intramural luft) och portvenös gas.

Ultraljud: Mer känsliga och exakta bildundersökningar och kan bli användbara komplement till bukfilmer vid diagnos av nekrotiserande enterokolit.

Den stora fördelen med sonografi jämfört med vanlig bukröntgen är dess överlägsenhet när det gäller att avbilda små mängder gas. Ultraljud med Doppler kan vara känsligare än bukfilmer för att upptäcka nekrotisk tarm som kräver kirurgisk ingrepp.

Vid misstanke om nekrotiserande enterokolit ges spädbarn tarmvila, tarmdekompression och bredspektrumantibiotika (efter att kulturer har erhållits). Anaerob täckning bör övervägas. Tilläggsterapi inkluderar kardiovaskulärt, pulmonellt och hematologiskt stöd enligt klinisk indikation.

De två huvudsakliga alternativen för kirurgisk behandling av nekrotiserande enterokolit är exploratorisk laparotomi och primär peritoneal dränage.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ismail Lotfy Mohamad, MD
  • Telefonnummer: 01063398967
  • E-post: drsomaa@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludera alla fall med nekrotiserande enterokolit (NEC) på en ny neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som presenteras för alla stadier av Bells stadier av nekrotiserande enterokolit inom ett år.

I. Misstänkt sjukdom Milda systemiska tecken (apné, bradykardi, temperaturinstabilitet) Milda tarmtecken (bukutspänd, magrester, blodig avföring) Ospecifika eller normala radiologiska tecken II. Säker sjukdom Milda till måttliga systemiska tecken Ytterligare tarmtecken (frånvarande tarmljud, ömhet i buken) Specifika röntgensymptom (pneumatosis intestinalis eller portvenös luft) Laboratorieförändringar (metabolisk acidos, trombocytopeni) III. Avancerad sjukdom Allvarlig systemisk sjukdom (hypotension) Ytterligare tarmtecken (påfallande bukutspändhet, peritonit) Allvarliga radiologiska tecken (pneumoperitoneum) Ytterligare laboratorieförändringar (metabolisk och respiratorisk acidos, disseminerad intravaskulär koagulopati).

Uteslutningskriterier: andra kirurgiska problem än NEC ,NEC utöver neonatalperioden.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ingripande arm
gör fekalt kalprotektin, doppler och ultraljud för varje patient
Diagnostiskt test: fekalt kalprotektin, doppler och ultraljud
Avföringsprov för mätning av kalprotektinnivå ultraljud och doppler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnos av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: ett år
diagnos av nekrotiserande enterokolit med ultraljud, doppler och calprotectin och jämför för att se mer känslig och specifik metod för dem i jämförelse med vanlig erigerad
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Azhar Arabi, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UDFNEC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fekalt kalprotektin, doppler och ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar