Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky a výsledky služby hodnocení kapacity na základě souhlasu

22. února 2023 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pozadí:

Mnoho zdravotních stavů, jako je Alzheimerova choroba, omezuje schopnost lidí jasně myslet. Aby lékařští vědci mohli tyto zdravotní stavy co nejlépe studovat, musí zapsat některé lidi, kteří nemusí být schopni souhlasit s účastí ve výzkumu sami. Než se tito jedinci zapíší do výzkumu, je důležité posoudit, zda jsou schopni dát souhlas, nebo zda za ně bude muset dát souhlas někdo jiný. Klinické centrum NIH má tým, který tato hodnocení provádí. Takový tým může být užitečný ze dvou důvodů. Za prvé pomáhá chránit práva účastníků výzkumu. Za druhé, umožňuje studovat zdravotní stavy, které by se jinak studovat nedaly. V této studii se podíváme zpět na záznamy týmu klinického centra NIH, abychom zhodnotili proces a výsledky těchto hodnocení. Očekáváme, že se dozvíme, jak byla provedena hodnocení kapacity. Dozvíme se, jaké faktory umožňují lidem více či méně souhlasit. Dozvíme se, kdo souhlasil za účastníky výzkumu, když nemohli souhlasit sami, například manžel/manželka nebo dospělé dítě. Tyto výsledky budou pravděpodobně užitečné pro další výzkumníky, kteří chtějí studovat nemoci omezující kognitivní schopnosti.

Objektivní:

Studovat proces a výsledky hodnocení kapacity lidí, kteří nemusí být schopni souhlasit s výzkumem.

Způsobilost:

Lidé všech věkových kategorií, pohlaví, ras, etnických skupin a jazyků, jejichž schopnost vyjádřit souhlas byla posuzována v klinickém centru NIH někdy v letech 1999–2016.

Design:

Tato studie přezkoumá pouze existující záznamy. Nebudou žádní aktivní účastníci.

Záznamy budou přezkoumány pouze pro účely výzkumu. To se bude konat v klinickém centru. Provedou to pracovníci Ústavu bioetiky a Útvaru ochrany lidských subjektů (HSPU).

Studie bude shromažďovat data z databáze Bioethics Consult. Bude také sbírat data ze záznamů HSPU.

Výzkumníci se podívají na demografická data. Podívají se na podrobnosti hodnocení kapacity.

Osobní údaje nebudou získávány z existujících záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: Charakterizovat proces a výsledky hodnocení kapacity jedinců, kteří nemusí být schopni souhlasit s účastí ve výzkumu.

Studijní populace: všichni jednotlivci, kteří přišli do NIH Clinical Center za účelem možného zápisu do výzkumu, jejichž schopnost vyjádřit souhlas nebo souhlas byla hodnocena Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) nebo Ability to Consent Assessment Team (ACAT) a všichni zástupci s rozhodovací pravomocí jednotlivců, kteří nebyli schopni dát souhlas a bylo jim protokolem dovoleno poskytnout náhradní souhlas.

Design: Retrospektivní revize záznamu

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude, zda byli potenciální účastníci výzkumu posouzeni jako schopni souhlasit či nikoli. Sekundární opatření budou zahrnovat: zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu; jak byl k tomu získán souhlas; a popisné rysy konzultací, jako je institut, který konzultaci požadoval, protokoly, pro které byly konzultace požadovány, a nemoci, které vedly k hodnocení kapacity, mimo jiné popisné charakteristiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1098

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří přišli do klinického centra NIH za účelem možného zápisu do výzkumu, jejichž schopnost vyjádřit souhlas nebo souhlas byla hodnocena Bioetickou konzultační službou (BCS), jednotkou ochrany lidských subjektů (HSPU) nebo týmem pro hodnocení schopnosti souhlasu (ACAT) , a všechny osoby s rozhodovací pravomocí, které zastupují jednotlivce, kteří nebyli schopni dát souhlas a bylo jim protokolem dovoleno poskytnout náhradní souhlas.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastník ve věku 7 až 99 let
  • Účastníci musí projít určitým typem hodnocení kapacity, monitorováním souhlasu nebo souhlasu nebo náhradním hodnocením ze strany BCS, HSPU nebo ACAT.
  • Děti (nebo dospělí), kteří byli viděni konzultační službou buď za účelem vyhodnocení jejich schopnosti vyjádřit souhlas, nebo pro účely monitorování souhlasu

Kritéria vyloučení:

-Nebudou zahrnuty těhotné ženy nebo vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Osoby s dotčenou schopností souhlasit
Jedinci, se kterými nebyli schopni souhlasit a bylo jim protokolem dovoleno poskytnout náhradní souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez ohledu na to, zda byli potenciální účastníci výzkumu posouzeni jako schopni souhlasit či nikoli.
Časové okno: Při kontrole záznamu
Zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu a jak byl k tomu získán souhlas.
Při kontrole záznamu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi další měření, která budou shromažďována, patří demografické údaje, výsledky hodnocení, druhy prováděných výzkumů a obsah hodnocení kapacit.
Časové okno: Při kontrole záznamu
Mezi další měření, která budou shromažďována, patří demografické údaje, výsledky hodnocení, druhy prováděných výzkumů a obsah hodnocení kapacit.
Při kontrole záznamu
Zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu a jak byl k tomu získán souhlas.
Časové okno: Při kontrole záznamu
Zda konzultační tým považoval za eticky přijatelné přihlásit účastníka do výzkumu a jak byl k tomu získán souhlas.
Při kontrole záznamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999917119
  • 17-CC-N119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení