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Caractéristiques et résultats d'un service d'évaluation de la capacité à consentir

22 février 2023 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Arrière-plan:

De nombreuses conditions médicales telles que la maladie d'Alzheimer limitent la capacité des gens à penser clairement. Pour que les scientifiques médicaux étudient au mieux ces conditions médicales, ils doivent recruter des personnes qui ne sont peut-être pas en mesure de consentir à participer à la recherche par elles-mêmes. Avant que ces personnes ne s'inscrivent à la recherche, il est important d'évaluer si elles sont capables de donner leur consentement ou si quelqu'un d'autre devra consentir à leur place. Le NIH Clinical Center dispose d'une équipe qui effectue ces évaluations. Une équipe comme celle-ci peut être utile pour deux raisons. Premièrement, cela aide à protéger les droits des participants à la recherche. Deuxièmement, cela permet d'étudier des conditions médicales qui ne pourraient pas être étudiées autrement. Dans cette étude, nous examinerons les dossiers de l'équipe du NIH Clinical Center pour examiner le processus et les résultats de ces évaluations. Nous nous attendons à savoir comment les évaluations des capacités ont été effectuées. Nous apprendrons quels facteurs rendent les gens plus ou moins aptes à consentir. Nous apprendrons qui a consenti pour les participants à la recherche lorsqu'ils ne pouvaient pas consentir seuls, par exemple un conjoint ou un enfant adulte. Ces résultats sont susceptibles d'être utiles à d'autres chercheurs qui souhaitent étudier des maladies qui limitent les capacités cognitives.

Objectif:

Étudier le processus et les résultats des évaluations des capacités des personnes qui pourraient ne pas être en mesure de consentir à la recherche.

Admissibilité:

Personnes de tous âges, sexes, races, ethnies et langues dont la capacité à consentir a été évaluée au NIH Clinical Center à un moment donné au cours des années 1999-2016.

Conception:

Cette étude n'examinera que les dossiers existants. Il n'y aura pas de participants actifs.

Les dossiers seront examinés uniquement à des fins de recherche. Cela aura lieu au Centre Clinique. Elle sera effectuée par le personnel du Département de bioéthique et de l'Unité de protection des sujets humains (HSPU).

L'étude recueillera des données de la base de données Bioethics Consult. Il collectera également des données à partir des enregistrements HSPU.

Les chercheurs examineront les données démographiques. Ils examineront les détails des évaluations des capacités.

Les données personnelles ne seront pas extraites des dossiers existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Objectif : Caractériser le processus et les résultats des évaluations des capacités des personnes qui peuvent être incapables de consentir à participer à la recherche.

Population étudiée : toutes les personnes qui sont venues au NIH Clinical Center pour une éventuelle inscription à une recherche dont la capacité à consentir ou à donner son assentiment a été évaluée par le Service de consultation en bioéthique (BCS), l'Unité de protection des sujets humains (HSPU) ou l'équipe d'évaluation de la capacité à consentir (ACAT), et tous les décideurs de substitution des personnes qui n'ont pas pu donner leur consentement et qui ont été autorisées par le protocole à donner un consentement de substitution.

Conception : examen rétrospectif des dossiers

Mesures des résultats : la principale mesure des résultats sera de savoir si les participants potentiels à la recherche ont été jugés capables de consentir ou non. Les mesures secondaires incluront : si l'équipe de consultants a considéré qu'il était éthiquement acceptable d'inscrire le participant à la recherche ; comment le consentement a été obtenu pour le faire ; et les caractéristiques descriptives des consultations telles que l'institut qui a demandé la consultation, les protocoles pour lesquels des consultations ont été demandées et les maladies qui ont suscité des évaluations de capacité, entre autres caractéristiques descriptives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1098

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes qui se sont présentées au NIH Clinical Center pour une éventuelle inscription à une recherche dont la capacité à consentir ou à donner son assentiment a été évaluée par le Bioethics Consultation Service (BCS), l'Human Subjects Protection Unit (HSPU) ou l'Ability to Consent Assessment Team (ACAT) , et tous les décideurs de substitution des personnes qui n'ont pas pu donner leur consentement et ont été autorisés par le protocole à donner un consentement de substitution.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Participant de 7 à 99 ans
  • Les participants doivent avoir subi un certain type d'évaluation des capacités, de contrôle du consentement ou de l'assentiment, ou une évaluation de substitution, par le BCS, l'HSPU ou l'ACAT.
  • Enfants (ou adultes) qui ont été vus par le service de consultation aux fins soit d'évaluer leur capacité d'assentiment, soit de contrôler l'assentiment

Critère d'exclusion:

-Les femmes enceintes ou les prisonniers ne seront pas inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Personnes dont la capacité de consentement est affectée
Les personnes avec qui n'ont pas pu donner leur consentement et qui ont été autorisées par le protocole à donner un consentement de substitution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si les participants potentiels à la recherche ont été jugés capables de consentir ou non.
Délai: Lors de l'examen des dossiers
Si l'équipe de consultants a considéré qu'il était éthiquement acceptable d'inscrire le participant à la recherche et comment le consentement a été obtenu pour le faire.
Lors de l'examen des dossiers

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D'autres mesures qui seront recueillies comprennent les données démographiques, les résultats de l'évaluation, les types de recherche menée et le contenu des évaluations des capacités.
Délai: Lors de l'examen des dossiers
D'autres mesures qui seront recueillies comprennent les données démographiques, les résultats de l'évaluation, les types de recherche menée et le contenu des évaluations des capacités.
Lors de l'examen des dossiers
Si l'équipe de consultants a considéré qu'il était éthiquement acceptable d'inscrire le participant à la recherche et comment le consentement a été obtenu pour le faire.
Délai: Lors de l'examen des dossiers
Si l'équipe de consultants a considéré qu'il était éthiquement acceptable d'inscrire le participant à la recherche et comment le consentement a été obtenu pour le faire.
Lors de l'examen des dossiers

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 999917119
  • 17-CC-N119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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