Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og resultater af en kapacitet-til-samtykke-vurderingstjeneste

22. februar 2023 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Baggrund:

Mange medicinske tilstande såsom Alzheimers sygdom begrænser menneskers evne til at tænke klart. For at medicinske forskere bedst kan studere disse medicinske tilstande, er de nødt til at tilmelde nogle mennesker, som muligvis ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forskning på egen hånd. Inden disse personer tilmelder sig forskning, er det vigtigt at vurdere, om de er i stand til at give samtykke, eller om en anden skal give samtykke til dem. NIH Clinical Center har et team, der udfører disse vurderinger. Et hold som dette kan være nyttigt af to grunde. For det første hjælper det med at beskytte forskningsdeltagernes rettigheder. For det andet gør det det muligt at studere medicinske tilstande, som ellers ikke kunne studeres. I denne undersøgelse vil vi se tilbage på optegnelserne fra NIH Clinical Center-teamet for at gennemgå processen og resultaterne af disse vurderinger. Vi forventer at lære, hvordan kapacitetsvurderingerne blev udført. Vi vil lære, hvilke faktorer der gør folk mere eller mindre i stand til at give samtykke. Vi vil lære, hvem der har givet samtykke til forskningsdeltagerne, når de ikke selv kunne give samtykke, for eksempel en ægtefælle eller et voksent barn. Disse resultater vil sandsynligvis være nyttige for andre forskere, der ønsker at studere sygdomme, der begrænser kognitive evner.

Objektiv:

At studere processen og resultaterne af kapacitetsvurderinger af mennesker, der muligvis ikke er i stand til at give samtykke til forskning.

Berettigelse:

Mennesker i alle aldre, køn, racer, etniciteter og sprog, hvis evne til at give samtykke blev vurderet på NIH Clinical Center på et tidspunkt i årene 1999-2016.

Design:

Denne undersøgelse vil kun gennemgå eksisterende optegnelser. Der vil ikke være nogen aktive deltagere.

Optegnelser vil kun blive gennemgået med henblik på forskning. Dette vil foregå i Klinisk Center. Det vil blive udført af personale fra Institut for Bioetik og Human Subject Protection Unit (HSPU).

Undersøgelsen vil indsamle data fra Bioethics Consult-databasen. Det vil også indsamle data fra HSPU-registre.

Forskere vil se på demografiske data. De vil se på detaljer om kapacitetsevalueringer.

Personoplysninger vil ikke blive udtrukket fra eksisterende optegnelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At karakterisere processen og resultaterne af kapacitetsvurderinger af personer, som muligvis ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forskning.

Undersøgelsespopulation: alle personer, der kom til NIH Clinical Center for mulig tilmelding til forskning, hvis evne til at give samtykke eller samtykke blev evalueret af Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) eller Ability to Consent Assessment Team (ACAT), og alle stedfortrædende beslutningstagere af personer, der ikke var i stand til at give samtykke og ifølge protokol fik lov til at give surrogatsamtykke.

Design: Retrospektiv rekordgennemgang

Resultatmål: Det primære resultatmål vil være, om potentielle forskningsdeltagere blev vurderet til at kunne give samtykke eller ej. Sekundære foranstaltninger vil omfatte: om konsulentteamet anså det for etisk acceptabelt at tilmelde deltageren i forskning; hvordan samtykke blev opnået hertil; og beskrivende træk ved konsultationerne, såsom instituttet, der anmodede om konsultationen, protokoller, for hvilke der blev anmodet om konsultationer, og sygdomme, der førte til kapacitetsvurderinger, blandt andre beskrivende karakteristika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1098

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der kom til NIH Clinical Center for mulig tilmelding til forskning, hvis evne til at give samtykke eller samtykke blev evalueret af Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) eller Ability to Consent Assessment Team (ACAT) , og alle stedfortrædende beslutningstagere for personer, der ikke var i stand til at give samtykke og ifølge protokol fik lov til at give surrogatsamtykke.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltager i alderen 7 til 99
  • Deltagerne skal have gennemgået en form for kapacitetsevaluering, samtykke- eller samtykkeovervågning eller surrogatvurdering af BCS, HSPU eller ACAT.
  • Børn (eller voksne), der blev tilset af konsultationstjenesten med henblik på enten at vurdere deres evne til at give samtykke eller for at overvåge samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Gravide kvinder eller fanger vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med berørt evne til at give samtykke
Personer med, som ikke var i stand til at give samtykke og ifølge protokol fik lov til at give surrogatsamtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om potentielle forskningsdeltagere blev vurderet til at kunne give samtykke eller ej.
Tidsramme: Ved rekordgennemgang
Om konsulentteamet anså det for etisk acceptabelt at tilmelde deltageren i forskning, og hvordan man opnåede samtykke hertil.
Ved rekordgennemgang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål, der vil blive indsamlet, omfatter demografi, resultater af evalueringen, former for udført forskning og indhold af kapacitetsvurderinger.
Tidsramme: Ved rekordgennemgang
Andre mål, der vil blive indsamlet, omfatter demografi, resultater af evalueringen, former for udført forskning og indhold af kapacitetsvurderinger.
Ved rekordgennemgang
Om konsulentteamet anså det for etisk acceptabelt at tilmelde deltageren i forskning, og hvordan man opnåede samtykke hertil.
Tidsramme: Ved rekordgennemgang
Om konsulentteamet anså det for etisk acceptabelt at tilmelde deltageren i forskning, og hvordan man opnåede samtykke hertil.
Ved rekordgennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999917119
  • 17-CC-N119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger