Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjennetegn og resultater av en tjeneste for vurdering av kapasitet til samtykke

22. februar 2023 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrunn:

Mange medisinske tilstander som Alzheimers sykdom begrenser menneskers evne til å tenke klart. For at medisinske forskere best skal kunne studere disse medisinske tilstandene, må de registrere noen mennesker som kanskje ikke kan samtykke til å delta i forskning på egen hånd. Før disse personene melder seg på forskning er det viktig å vurdere om de er i stand til å samtykke eller om noen andre trenger å samtykke for dem. NIH Clinical Center har et team som utfører disse vurderingene. Et team som dette kan være nyttig av to grunner. For det første bidrar det til å beskytte rettighetene til forskningsdeltakere. For det andre gjør det det mulig å studere medisinske tilstander som ikke kunne studeres ellers. I denne studien vil vi se tilbake på journalene til NIH Clinical Center-teamet for å gjennomgå prosessen og resultatene av disse vurderingene. Vi forventer å lære hvordan kapasitetsvurderingene ble gjort. Vi vil lære hvilke faktorer som gjør folk mer eller mindre i stand til å samtykke. Vi vil lære hvem som har gitt samtykke til forskningsdeltakerne når de ikke kunne samtykke på egen hånd, for eksempel en ektefelle eller et voksent barn. Disse resultatene vil sannsynligvis være nyttige for andre forskere som ønsker å studere sykdommer som begrenser kognitiv evne.

Objektiv:

Å studere prosessen og resultatene av kapasitetsvurderinger av personer som kanskje ikke er i stand til å samtykke til forskning.

Kvalifisering:

Mennesker i alle aldre, kjønn, raser, etnisiteter og språk hvis evne til å samtykke ble vurdert ved NIH Clinical Center på et tidspunkt i løpet av årene 1999-2016.

Design:

Denne studien vil kun gjennomgå eksisterende poster. Det vil ikke være noen aktive deltakere.

Opptegnelser vil kun bli gjennomgått for forskning. Dette vil foregå i Klinisk senter. Det vil bli gjort av ansatte ved Institutt for bioetikk og Human Subject Protection Unit (HSPU).

Studien vil samle inn data fra Bioethics Consult-databasen. Den vil også samle inn data fra HSPU-poster.

Forskere vil se på demografiske data. De vil se på detaljer om kapasitetsevalueringer.

Personopplysninger vil ikke bli trukket ut fra eksisterende registre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å karakterisere prosessen og resultatene av kapasitetsvurderinger av individer som kanskje ikke er i stand til å samtykke til å delta i forskning.

Studiepopulasjon: alle individer som kom til NIH Clinical Center for mulig registrering i forskning hvis evne til å samtykke eller samtykke ble evaluert av Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) eller evnen til samtykkevurderingsteam (ACAT), og alle stedfortrederbeslutningstakere for individer som ikke var i stand til å samtykke og fikk lov etter protokoll til å gi surrogatsamtykke.

Design: Retrospektiv plategjennomgang

Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være om potensielle forskningsdeltakere ble vurdert til å kunne samtykke eller ikke. Sekundære tiltak vil omfatte: om konsulentteamet anså det etisk akseptabelt å melde deltakeren inn i forskning; hvordan samtykke ble innhentet for å gjøre det; og beskrivende trekk ved konsultasjonene som instituttet som ba om konsultasjonen, protokoller som ble bedt om konsultasjoner for, og sykdommer som førte til kapasitetsvurderinger, blant andre beskrivende egenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1098

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle individer som kom til NIH Clinical Center for mulig påmelding til forskning hvis evne til å samtykke eller samtykke ble evaluert av Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) eller Ability to Consent Assessment Team (ACAT) , og alle surrogatbeslutningstakere for individer som ikke var i stand til å samtykke og fikk lov etter protokoll til å gi surrogatsamtykke.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltaker i alderen 7 til 99
  • Deltakere må ha gjennomgått en eller annen form for kapasitetsevaluering, samtykke- eller samtykkeovervåking, eller surrogatvurdering, av BCS, HSPU eller ACAT.
  • Barn (eller voksne) som ble sett av konsultasjonstjenesten for enten å vurdere deres evne til å samtykke eller for å overvåke samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Gravide kvinner eller fanger vil ikke bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Personer med berørt evne til å samtykke
Personer med som ikke var i stand til å samtykke og fikk lov til å gi surrogatsamtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt potensielle forskningsdeltakere ble vurdert til å kunne samtykke eller ikke.
Tidsramme: Ved rekordgjennomgang
Om konsulentteamet anså det som etisk akseptabelt å melde deltakeren inn i forskning og hvordan samtykke ble innhentet for å gjøre dette.
Ved rekordgjennomgang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre tiltak som vil bli samlet inn inkluderer demografi, resultater av evalueringen, type forskning som utføres og innhold i kapasitetsvurderinger.
Tidsramme: Ved rekordgjennomgang
Andre tiltak som vil bli samlet inn inkluderer demografi, resultater av evalueringen, type forskning som utføres og innhold i kapasitetsvurderinger.
Ved rekordgjennomgang
Hvorvidt konsulentteamet anså det som etisk akseptabelt å melde deltakeren inn i forskning og hvordan samtykke ble innhentet for å gjøre det.
Tidsramme: Ved rekordgjennomgang
Om konsulentteamet anså det som etisk akseptabelt å melde deltakeren inn i forskning og hvordan samtykke ble innhentet for å gjøre dette.
Ved rekordgjennomgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 999917119
  • 17-CC-N119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger