Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en resultaten van een capaciteitsbeoordelingsservice

22 februari 2023 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

Veel medische aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, beperken het vermogen van mensen om helder te denken. Om medische wetenschappers deze medische aandoeningen zo goed mogelijk te laten bestuderen, moeten ze een aantal mensen inschrijven die mogelijk niet in staat zijn om zelfstandig deel te nemen aan onderzoek. Voordat deze personen zich inschrijven voor onderzoek, is het belangrijk om te beoordelen of ze toestemming kunnen geven of dat iemand anders voor hen toestemming moet geven. Het NIH Clinical Center heeft een team dat deze beoordelingen uitvoert. Zo'n team kan om twee redenen nuttig zijn. Ten eerste helpt het om de rechten van onderzoeksdeelnemers te beschermen. Ten tweede maakt het het mogelijk om medische aandoeningen te bestuderen die anders niet zouden kunnen worden bestudeerd. In deze studie zullen we terugkijken op de gegevens van het NIH Clinical Center-team om het proces en de resultaten van deze beoordelingen te beoordelen. We verwachten te vernemen hoe de capaciteitsbeoordelingen zijn uitgevoerd. We zullen leren welke factoren ervoor zorgen dat mensen min of meer in staat zijn om toestemming te geven. We zullen leren wie toestemming heeft gegeven voor de onderzoeksdeelnemers wanneer ze niet alleen toestemming konden geven, bijvoorbeeld een echtgenoot of een volwassen kind. Deze resultaten zullen waarschijnlijk nuttig zijn voor andere onderzoekers die ziekten willen bestuderen die het cognitief vermogen beperken.

Objectief:

Het proces en de resultaten bestuderen van capaciteitsbeoordelingen van mensen die mogelijk geen toestemming kunnen geven voor onderzoek.

Geschiktheid:

Mensen van alle leeftijden, geslachten, rassen, etniciteiten en talen van wie het vermogen om toestemming te geven ergens in de jaren 1999-2016 werd beoordeeld in het NIH Clinical Center.

Ontwerp:

In dit onderzoek worden alleen bestaande records beoordeeld. Er zullen geen actieve deelnemers zijn.

Records worden alleen beoordeeld voor onderzoek. Dit vindt plaats in het Klinisch Centrum. Dit wordt gedaan door medewerkers van de afdeling Bio-ethiek en de Human Subjects Protection Unit (HSPU).

De studie zal gegevens verzamelen uit de Bioethics Consult-database. Het zal ook gegevens verzamelen uit HSPU-records.

Onderzoekers zullen demografische gegevens bekijken. Ze zullen details van capaciteitsevaluaties bekijken.

Persoonsgegevens worden niet uit bestaande administratie gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het karakteriseren van het proces en de resultaten van capaciteitsbeoordelingen van personen die mogelijk niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.

Studiepopulatie: alle personen die naar het NIH Clinical Center kwamen voor mogelijke deelname aan onderzoek wiens vermogen om in te stemmen of in te stemmen werd beoordeeld door de Bioethics Consultation Service (BCS), de Human Subjects Protection Unit (HSPU) of het Ability to Consent Assessment Team (ACAT), en alle plaatsvervangende besluitvormers van personen die niet in staat waren om toestemming te geven en volgens het protocol toestemming kregen om plaatsvervangende toestemming te geven.

Ontwerp: retrospectieve recordreview

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat zal zijn of potentiële onderzoeksdeelnemers geacht werden in staat te zijn om toestemming te geven of niet. Secundaire maatregelen omvatten: of het adviesteam het ethisch aanvaardbaar vond om de deelnemer in te schrijven voor onderzoek; hoe toestemming is verkregen om dit te doen; en beschrijvende kenmerken van de consulten, zoals het Instituut dat het consult heeft aangevraagd, protocollen waarvoor consulten zijn aangevraagd, en ziekten die aanleiding gaven tot capaciteitsbeoordelingen, naast andere beschrijvende kenmerken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1098

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die naar het NIH Clinical Center kwamen voor mogelijke deelname aan onderzoek en wiens vermogen om in te stemmen of in te stemmen werd beoordeeld door de Bioethics Consultation Service (BCS), de Human Subjects Protection Unit (HSPU) of het Ability to Consent Assessment Team (ACAT) , en alle plaatsvervangende besluitvormers van personen die niet in staat waren om toestemming te geven en volgens het protocol toestemming kregen om plaatsvervangende toestemming te geven.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Deelnemer van 7 tot 99 jaar
  • Deelnemers moeten een soort capaciteitsevaluatie, toestemmings- of instemmingsmonitoring of surrogaatbeoordeling hebben ondergaan door de BCS, HSPU of ACAT.
  • Kinderen (of volwassenen) die door de consultatiedienst zijn gezien om hun instemmingsvermogen te evalueren of om instemming te monitoren

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere vrouwen of gevangenen worden niet meegerekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Individuen met getroffen instemmingsvermogen
Personen met wie niet in staat waren om toestemming te geven en die volgens het protocol toestemming kregen om plaatsvervangende toestemming te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of potentiële onderzoeksdeelnemers geacht werden toestemming te geven of niet.
Tijdsspanne: Bij recordreview
Of het adviesteam het ethisch aanvaardbaar achtte om de deelnemer in te schrijven voor onderzoek en hoe hiervoor toestemming werd verkregen.
Bij recordreview

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere maatregelen die zullen worden verzameld, zijn onder meer demografische gegevens, resultaten van de evaluatie, soorten onderzoek dat is uitgevoerd en inhoud van capaciteitsbeoordelingen.
Tijdsspanne: Bij recordreview
Andere maatregelen die zullen worden verzameld, zijn onder meer demografische gegevens, resultaten van de evaluatie, soorten onderzoek dat is uitgevoerd en inhoud van capaciteitsbeoordelingen.
Bij recordreview
Of het adviesteam het ethisch aanvaardbaar achtte om de deelnemer in onderzoek te betrekken en hoe hiervoor toestemming werd verkregen.
Tijdsspanne: Bij recordreview
Of het adviesteam het ethisch aanvaardbaar achtte om de deelnemer in te schrijven voor onderzoek en hoe hiervoor toestemming werd verkregen.
Bij recordreview

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 999917119
  • 17-CC-N119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen