Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suostumusten arviointipalvelun ominaisuudet ja tulokset

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tausta:

Monet sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, rajoittavat ihmisten kykyä ajatella selkeästi. Jotta lääketieteen tutkijat voisivat parhaiten tutkia näitä sairauksia, heidän on rekisteröitävä joitain ihmisiä, jotka eivät välttämättä pysty suostumaan tutkimukseen yksin. Ennen kuin nämä henkilöt ilmoittautuvat tutkimukseen, on tärkeää arvioida, pystyvätkö he antamaan suostumuksen vai tarvitseeko jonkun muun suostumuksen heidän puolestaan. NIH Clinical Centerillä on tiimi, joka suorittaa nämä arvioinnit. Tällainen tiimi voi olla hyödyllinen kahdesta syystä. Ensinnäkin se auttaa suojelemaan tutkimukseen osallistuvien oikeuksia. Toiseksi se mahdollistaa sellaisten sairauksien tutkimisen, joita ei muuten voisi tutkia. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme NIH Clinical Center -tiimin asiakirjoja arvioidaksemme näiden arviointien prosessia ja tuloksia. Odotamme saavamme tietää, miten kapasiteetin arvioinnit tehtiin. Opimme, mitkä tekijät saavat ihmiset enemmän tai vähemmän suostumaan. Selvitämme, kuka suostui tutkimukseen osallistuneille, kun he eivät voineet suostua yksin, esimerkiksi puoliso tai aikuinen lapsi. Nämä tulokset ovat todennäköisesti hyödyllisiä muille tutkijoille, jotka haluavat tutkia kognitiivista kykyä rajoittavia sairauksia.

Tavoite:

Tutkia sellaisten henkilöiden kykyarviointiprosessia ja tuloksia, jotka eivät ehkä pysty suostumaan tutkimukseen.

Kelpoisuus:

Kaiken ikäiset, sukupuolet, rodut, etnisyydet ja kielet edustavat ihmiset, joiden suostumuskykyä arvioitiin NIH:n kliinisessä keskuksessa jossain vaiheessa vuosina 1999–2016.

Design:

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vain olemassa olevia tietueita. Aktiivisia osallistujia ei tule.

Tietueet tarkistetaan vain tutkimusta varten. Tämä tapahtuu Kliinisen keskuksen tiloissa. Sen tekevät bioetiikan laitoksen ja HSPU:n (Human Subjects Protection Unit) henkilökunta.

Tutkimus kerää tietoa Bioethics Consult -tietokannasta. Se kerää myös tietoja HSPU-tietueista.

Tutkijat tarkastelevat väestötietoja. He tarkastelevat kapasiteetin arvioinnin yksityiskohtia.

Henkilötietoja ei poisteta olemassa olevista tietueista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Luonnehtia sellaisten henkilöiden kykyarvioinnin prosessia ja tuloksia, jotka eivät ehkä pysty suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkimuspopulaatio: kaikki henkilöt, jotka tulivat NIH:n kliiniseen keskukseen mahdolliseen tutkimukseen ilmoittautumista varten ja joiden suostumuksen tai suostumuksen kyky on arvioinut bioetiikkakonsultaatiopalvelu (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) tai kyvyn antaa suostumusarviointiryhmä. (ACAT) ja kaikki niiden henkilöiden sijaispäättäjät, jotka eivät voineet antaa suostumusta ja jotka protokollan mukaan saivat antaa korvaavan suostumuksen.

Suunnittelu: Retrospektiivinen levykatsaus

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on se, arvioitiinko mahdollisten tutkimuksen osallistujien pystyvän suostumaan vai ei. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat: pitikö konsulttiryhmä eettisesti hyväksyttävänä osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen; miten suostumus on saatu tähän; ja kuulemisten kuvailevat piirteet, kuten konsultointia pyytänyt instituutti, protokollat, joiden osalta konsultaatiota pyydettiin, ja sairaudet, jotka johtivat kapasiteetin arviointiin, muiden kuvailevien ominaisuuksien ohella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1098

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka tulivat NIH:n kliiniseen keskukseen mahdolliseen tutkimukseen ilmoittautumiseen, joiden suostumuksen tai suostumuksen kyky on arvioinut Bioethics Consultation Service (BCS), Human Subjects Protection Unit (HSPU) tai Ability to Consent Assessment Team (ACAT) toimesta. , ja kaikki sellaisten henkilöiden sijaispäättäjät, jotka eivät voineet antaa suostumusta ja jotka protokollan mukaan saivat antaa korvaavan suostumuksen.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistuja 7-99 vuotta
  • Osallistujien on täytynyt suorittaa BCS:n, HSPU:n tai ACAT:n suorittama jonkinlainen kapasiteetin arviointi, suostumus- tai suostumusvalvonta tai sijaisarviointi.
  • Lapset (tai aikuiset), jotka konsultaatiopalvelu havaitsi joko arvioidakseen heidän suostumuskykyään tai seuratakseen suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana olevia naisia ​​tai vankeja ei oteta mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Henkilöt, joilla on kyky antaa suostumus
Henkilöt, joiden kanssa eivät voineet suostua ja jotka protokollan mukaan saivat antaa korvaavan suostumuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko mahdollisten tutkimuksen osallistujien arvioitu pystyvän suostumaan vai ei.
Aikaikkuna: Levykatsauksessa
Oliko konsulttiryhmän mielestä eettisesti hyväksyttävää osallistua tutkimukseen ja miten suostumus siihen saatiin.
Levykatsauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita kerättyjä toimenpiteitä ovat demografiset tiedot, arvioinnin tulokset, tehdyt tutkimukset ja kapasiteettiarviointien sisältö.
Aikaikkuna: Levykatsauksessa
Muita kerättyjä toimenpiteitä ovat demografiset tiedot, arvioinnin tulokset, tehdyt tutkimukset ja kapasiteettiarviointien sisältö.
Levykatsauksessa
Oliko konsulttiryhmän mielestä eettisesti hyväksyttävää ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen ja miten siihen saatiin suostumus.
Aikaikkuna: Levykatsauksessa
Oliko konsulttitiimin mielestä eettisesti hyväksyttävää osallistua tutkimukseen ja miten siihen saatiin suostumus.
Levykatsauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marion Danis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 999917119
  • 17-CC-N119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia