Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NVFS na GC u jedinců s DM: SR & MA RCT (NVFS&GC)

21. srpna 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto

Vliv suplementace neviskózních vláken na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem mellitus: Systematický přehled a metaanalýza RCT

Účel studie (Účinek suplementace neviskózními vlákny na kontrolu glykémie (NVFS & GC) u jedinců s diabetem mellitus.

Bez ohledu na pozoruhodný pokrok ve farmakoterapii zůstává diabetes mellitus hlavním problémem a více než 300 milionů lidí žije s jeho komplikacemi včetně KVO. Výživa je základním kamenem léčby diabetu a bylo prokázáno, že zvýšení celkové vlákniny snižuje HbA1c, glukózu nalačno, inzulín nalačno, fruktosamin a HOMA-IR. Stále však není plně objasněn hlavní základní mechanismus a konkrétní typ a podíl suplementace vlákniny, který by se měl takovým jedincům doporučit, je stále kontroverzní.

V současné době jsou dostupné nálezy/výsledky z malých RCT nekonzistentní. Metoda systematického přezkumu závisí na kombinaci údajů z mnoha malých studií za účelem vytvoření souhrnného odhadu souhrnného účinku. Účelem této studie je provést systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotících účinek suplementace neviskózní vlákninou na hladinu glukózy a inzulínu nalačno u jedinců s diabetes mellitus. Doufáme, že výsledky této studie budou hrát roli při vývoji výživových doporučení pro jedince s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Východiska: U jedinců s diabetes mellitus byla doporučována strava s vysokým obsahem vlákniny. Zjištění o vlivu suplementace neviskózní vlákniny, jako je inulin, pšeničné otruby a rezistentní škrob, na glykemickou kontrolu u jedinců s diabetem jsou však nekonzistentní.

Cíl: Abychom zlepšili doporučení založená na důkazech pro diabetes mellitus, provedeme systematický přehled a metaanalýzu s cílem posoudit důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) o účinku suplementace neviskózní vlákniny na glykemickou kontrolu u jedinců s cukrovka.

Design: Pro plánování a provádění této metaanalýzy bude použita Cochranova příručka pro systematický přehled intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny pro preferované položky hlášení pro systematické kontroly a metaanalýzu (PRISMA).

Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register for Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných předem určených vyhledávacích termínů.

Výběr studie: Všechny zahrnuté studie musí být randomizované, kontrolované, s dobou trvání ≥ 3 týdny zkoumající účinek suplementace stravy neviskózní vlákninou na výsledky kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus. Akutní studie, nerandomizované, nevhodně kontrolované studie budou vyloučeny. Budou zahrnuty jak izokalorické, tak neizokalorické.

Extrakce dat: Dva nezávislí recenzenti získají informace o typu vlákniny, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, dávce, sledování, složení základních diet a statistických analýzách. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední ± SEM hodnoty. K odvození všech chybějících rozptylových dat bude použit standardní výpočet a imputace. Riziko zkreslení a kvalita studie budou posuzovány pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool a klasifikace hodnocení doporučení, vývoje a hodnocení (GRADE).

Výsledek: Tato metaanalýza posoudí soubor výsledků souvisejících s kontrolou glykémie u jedinců s diabetes mellitus. Tyto výsledky jsou: (1) glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nebo (2) fruktosamin, (3) glukóza nalačno (FG), (4) inzulín nalačno (FI) a (5) hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA- IR).

Syntéza dat: Sdružená analýza bude provedena pomocí metody Generic Inverse Variance. Modely Rand efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnného efektu v přítomnosti zbytkové heterogenity. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochranova Q testu a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Ke zkoumání zdrojů heterogenity budou použity analýzy citlivosti a podskupin. Analýzy a priori podskupin zahrnují design studie, dávky, typ vlákniny, sledování (trvání), výchozí hodnoty, kvalitu studie, potravinovou matrici a složení základní stravy. Význam podskupinových analýz bude hodnocen pomocí metaregresních analýz. Publikační zkreslení bude posouzeno pomocí inspekce nálevkových grafů a aplikací Eggerova a Beggova testu.

Plán překladu znalostí: Výsledky budou sdíleny prostřednictvím tradičních, národních a mezinárodních vědeckých setkání a mohou být předloženy k publikaci časopisům s vysokým impakt faktorem.

Význam: Doufáme, že výsledky této studie budou hrát roli při zlepšování pokynů/doporučení pro jedince s diabetes mellitus tím, že zvýší povědomí o spotřebě viskózní vlákniny mezi poskytovateli zdravotní péče, pacienty a průmyslem. Doufejme, že tato studie pomůže při vedení budoucího výzkumu v oblasti dietní vlákniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s T1DM nebo T2DM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizované
  • Správně řízeno
  • ≥ 3 týdny
  • Intervence suplementace neviskózními vlákny
  • Koncové body kontroly glykémie
  • Jedinci s DM

Kritéria vyloučení:

  • Nerandomizované
  • Nekontrolováno
  • < 3 týdny
  • Suplementace viskózní vlákniny jako intervence nebo placebo
  • Zdraví jedinci nebo jedinci s jinými stavy než DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: ≥ 3 týdny
Glykovaný hemoglobin A1C
≥ 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FG
Časové okno: ≥ 3 týdny
Glukóza nalačno
≥ 3 týdny
FI
Časové okno: ≥ 3 týdny
Inzulín nalačno
≥ 3 týdny
Fruktomsamin
Časové okno: ≥ 3 týdny
≥ 3 týdny
HOMA-IR
Časové okno: ≥ 3 týdny
Rezistence na inzulín
≥ 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVFS&GC Meta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení