Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NVFS på GC hos individer med DM: SR & MA av RCT (NVFS&GC)

21. august 2017 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekten av ikke-viskøs fibertilskudd på glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av RCT-er

Formål med studien (effekten av ikke-viskøs fibertilskudd på glykemisk kontroll (NVFS & GC) hos personer med diabetes mellitus.

Uavhengig av den bemerkelsesverdige fremgangen innen farmakoterapi, er diabetes mellitus fortsatt en stor bekymring med mer enn 300 millioner som lever med komplikasjonene, inkludert hjerte-kar-sykdom. Ernæring er en hjørnestein i diabetesbehandling, og økt total kostfiber har vist seg å redusere HbA1c, fastende glukose, fastende insulin, fruktosamin og HOMA-IR. Imidlertid er den viktigste underliggende mekanismen fortsatt ikke fullt ut forstått, og den spesifikke typen og andelen fibertilskudd som skal anbefales for slike individer er fortsatt kontroversiell.

Foreløpig er de tilgjengelige funnene/resultatene fra små RCT inkonsistente. Den systematiske oversiktsmetoden er avhengig av å kombinere data fra mange små studier for å få et samlet estimat av den samlede effekten. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderer effekten av ikke-viskøs fibertilskudd på fastende glukose og insulin hos personer med diabetes mellitus. Vi håper funnene fra denne studien vil spille en rolle i utviklingen av ernæringsmessige retningslinjer for personer med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fiberrike dietter har blitt anbefalt for personer med diabetes mellitus. Funnene om effekten av ikke-viskøs fibertilskudd som inulin, hvetekli og resistent stivelse på glykemisk kontroll hos personer med diabetes er imidlertid inkonsekvente.

Mål: For å forbedre de evidensbaserte retningslinjene for diabetes mellitus, vil vi gjennomføre en systematisk oversikt og metaanalyse for å vurdere bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) på effekten av ikke-viskøs fibertilskudd på glykemisk kontroll hos personer med diabetes.

Design: Cochrane-håndbok for systematisk gjennomgang av intervensjoner vil bli brukt for planlegging og gjennomføring av denne metaanalysen. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analyse (PRISMA).

Datakilder: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register for Controlled Trials vil bli søkt med passende forhåndsbestemte søkeord.

Studievalg: Alle de inkluderte studiene må være randomiserte, kontrollerte, med varighet på ≥ 3 uker for å undersøke effekten av kosttilskudd med ikke-viskøs fiber på glykemisk kontrollutfall hos personer med diabetes mellitus. Akuttstudier, ikke-randomiserte, ikke hensiktsmessig kontrollerte studier vil bli ekskludert. Både isokaloriske og ikke-isokaloriske vil bli inkludert.

Datautvinning: To uavhengige anmeldere vil trekke ut informasjon om fibertype, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, dose, oppfølging, sammensetning av bakgrunnsdiettene og statistiske analyser. Gjennomsnitts±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standard beregning og imputering vil bli brukt for å utlede alle manglende variansdata. Risiko for skjevhet og studiekvalitet vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Cochrane Risk of Bias Tool og Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Utfall: Denne metaanalysen vil vurdere et sett med utfall relatert til glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus. Disse resultatene er: (1) glykert hemoglobin A1c (HbA1c) eller (2) fruktosamin, (3) fastende glukose (FG), (4) fastende insulin (FI) og (5) Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA- IR).

Datasyntese: Samlet analyse vil bli utført ved bruk av Generic Inverse Variance-metoden. Randeffektmodeller vil bli brukt selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene fordi de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Heterogenitet vil bli vurdert ved hjelp av Cochrans Q-test og kvantifisert ved I2-statistikken. Sensitivitets- og undergruppeanalyser vil bli brukt for å utforske kilder til heterogenitet. A priori undergruppeanalyser inkluderer studiedesign, gjør, fibertype, oppfølging (varighet), baselineverdier, studiekvalitet, matmatrise og sammensetning av bakgrunnsdietten. Betydningen av undergruppeanalyser vil bli vurdert ved hjelp av meta-regresjonsanalyser. Publikasjonsskjevhet vil bli vurdert ved bruk av inspeksjon av traktplott og anvendelse av Eggers og Beggs tester.

Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli delt gjennom tradisjonelle, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter, og de kan sendes til tidsskrifter med høy effektfaktor for publisering.

Betydning: Vi håper resultatene av denne studien vil spille en rolle i å forbedre retningslinjene/anbefalingene for personer med diabetes mellitus ved å øke bevisstheten rundt forbruk av viskøs fiber blant helsepersonell, pasienter og industri. Forhåpentligvis vil denne studien hjelpe til med å veilede fremtidig forskning på kostfiberfeltet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
514

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med T1DM eller T2DM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert
  • Riktig kontrollert
  • ≥ 3 uker
  • Tilskudd av ikke-viskøs fiber
  • Sluttpunkter for glykemisk kontroll
  • Personer med DM

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-randomisert
  • Ikke kontrollert
  • < 3 uker
  • Viskøs fibertilskudd som intervensjon eller placebo
  • Friske individer eller individer med andre tilstander enn DM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ≥ 3 uker
Glykert hemoglobin A1C
≥ 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FG
Tidsramme: ≥ 3 uker
Fastende glukose
≥ 3 uker
FI
Tidsramme: ≥ 3 uker
Fastende insulin
≥ 3 uker
Fruktomsamin
Tidsramme: ≥ 3 uker
≥ 3 uker
HOMA-IR
Tidsramme: ≥ 3 uker
Insulinresistens
≥ 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NVFS&GC Meta

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger