Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NVFS na GC u osób z DM: SR i MA RCT (NVFS&GC)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wpływ suplementacji błonnika nielepkiego na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą: przegląd systematyczny i metaanaliza badań z randomizacją

Cel badania (Wpływ suplementacji błonnikiem nielepkim na kontrolę glikemii (NVFS i GC) u osób z cukrzycą.

Niezależnie od niezwykłego postępu w farmakoterapii, cukrzyca pozostaje poważnym problemem, ponieważ ponad 300 milionów osób żyje z jej powikłaniami, w tym CVD. Odżywianie jest podstawą leczenia cukrzycy i wykazano, że zwiększenie całkowitej zawartości błonnika pokarmowego zmniejsza HbA1c, glukozę na czczo, insulinę na czczo, fruktozaminę i HOMA-IR. Jednak główny mechanizm wciąż nie jest w pełni poznany, a konkretny rodzaj i proporcja suplementacji błonnika, którą należy zalecać takim osobom, wciąż budzi kontrowersje.

Obecnie dostępne ustalenia/wyniki z małych RCT są niespójne. Metoda przeglądu systematycznego polega na łączeniu danych z wielu małych badań w celu zbiorczego oszacowania łącznego efektu. Celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją (RCT) oceniających wpływ suplementacji błonnikiem nielepkim na stężenie glukozy i insuliny na czczo u osób z cukrzycą. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają rolę w opracowaniu wytycznych żywieniowych dla osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Diety bogate w błonnik są zalecane dla osób z cukrzycą. Jednak ustalenia dotyczące wpływu suplementacji błonnika nielepkiego, takiego jak inulina, otręby pszenne i skrobia oporna, na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą są niespójne.

Cel: Aby udoskonalić oparte na dowodach wytyczne dotyczące cukrzycy, przeprowadzimy systematyczny przegląd i metaanalizę w celu oceny dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących wpływu suplementacji błonnika nielepkiego na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą cukrzyca.

Projekt: Podręcznik Cochrane dotyczący systematycznego przeglądu interwencji zostanie wykorzystany do planowania i przeprowadzania tej metaanalizy. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis (PRISMA).

Źródła danych: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register for Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich, wcześniej ustalonych terminów wyszukiwania.

Wybór badania: Wszystkie włączone badania muszą być randomizowane, kontrolowane, trwające ≥ 3 tygodnie, oceniające wpływ suplementacji diety błonnikiem nielepkim na wyniki kontroli glikemii u osób z cukrzycą. Badania ostre, nierandomizowane, nieodpowiednio kontrolowane zostaną wykluczone. Uwzględnione zostaną zarówno produkty izokaloryczne, jak i nieizokaloryczne.

Ekstrakcja danych: Dwóch niezależnych recenzentów uzyska informacje o rodzaju błonnika, wielkości próbki, charakterystyce osobnika, dawce, obserwacji, składzie diety podstawowej i analizach statystycznych. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania wszystkich brakujących danych wariancji. Ryzyko błędu systematycznego i jakość badania zostaną ocenione odpowiednio za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool i Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Wynik: Ta metaanaliza oceni zestaw wyników związanych z kontrolą glikemii u osób z cukrzycą. Wyniki te to: (1) hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) lub (2) fruktozamina, (3) glukoza na czczo (FG), (4) insulina na czczo (FI) oraz (5) ocena modelu homeostazy insulinooporności (HOMA- podczerwień).

Synteza danych: Analiza zbiorcza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Generic Inverse Variance. Modele z efektem losowym będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą testu Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Analizy wrażliwości i podgrup zostaną wykorzystane do zbadania źródeł heterogeniczności. Analizy aprioryczne podgrup obejmują projekt badania, łanie, rodzaj błonnika, obserwację (czas trwania), wartości wyjściowe, jakość badania, matrycę pokarmową i skład diety podstawowej. Istotność analiz podgrup zostanie oceniona za pomocą analiz metaregresji. Błąd publikacji zostanie oceniony za pomocą inspekcji wykresów lejkowych i zastosowania testów Eggera i Begga.

Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną udostępnione podczas tradycyjnych, krajowych i międzynarodowych spotkań naukowych i mogą zostać przesłane do publikacji w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu.

Znaczenie: Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają rolę w ulepszeniu wytycznych/zaleceń dla osób z cukrzycą poprzez podniesienie świadomości na temat spożycia lepkiego błonnika wśród pracowników służby zdrowia, pacjentów i przemysłu. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże w ukierunkowaniu przyszłych badań w dziedzinie błonnika pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

514

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z T1DM lub T2DM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Randomizowane
  • Odpowiednio kontrolowany
  • ≥ 3 tygodnie
  • Interwencja w suplementację błonnika nielepkiego
  • Punkty końcowe kontroli glikemii
  • Osoby z DM

Kryteria wyłączenia:

  • Nierandomizowane
  • Nie kontrolowany
  • < 3 tygodnie
  • Suplementacja błonnika lepkiego jako interwencja lub placebo
  • Zdrowe osoby lub osoby z chorobami innymi niż DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
Hemoglobina glikowana A1C
≥ 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FG
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo
≥ 3 tygodnie
FI
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
Insulina na czczo
≥ 3 tygodnie
Fruktomamina
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
≥ 3 tygodnie
HOMA-IR
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
Insulinooporność
≥ 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVFS&GC Meta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby