Studie apatinibu v kombinaci s S1 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let;
2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
3. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku (AGC), včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce, jedna nebo více měřitelných nebo neměřitelných hodnotitelných lézí podle RECIST 1.1;
4. Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jedné předchozí linie režimu systémové chemoterapie;
5. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a kostní dřeně (hemoglobin≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 100 × 10*9/l, neutrofil ≥ 1,5 × 10*9/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a sérová transamináza≤ 2,5 x ULN);
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; ischemická choroba srdeční vyšší než třída I; arytmie I-úrovně (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms) spolu se srdeční dysfunkcí I. třídy;
2. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 2 měsících;
3. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
4. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
5. Předchozí léčba inhibitorem VEGFR (tj. apatinib, sorafenib, sunitinib);
6. S anamnézou zneužívání psychotropních drog a pacienty s duševní poruchou se nemůže zbavit;
7. Souvisí s metastázami CNS (centrálního nervového systému);
8. Aktivní bakteriální infekce;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Jakýkoli jiný stav, který by mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo mu zabránit v dokončení studie.