Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREbiotické pro ZLEPŠENÍ vstřebávání vápníku (PRIME)

20. října 2020 aktualizováno: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Prebiotická intervence ke zlepšení vstřebávání vápníku po operaci bypassu žaludku

Operace bypassu žaludku je vysoce účinnou léčbou obezity, ale má negativní účinky na zdraví skeletu, částečně kvůli dramatickému poklesu střevní absorpční kapacity vápníku. Studie na zvířatech a lidech naznačují, že nestravitelná vláknina nazývaná prebiotika, jako je rozpustná kukuřičná vláknina (SCF), zvyšuje absorpci vápníku v dolní části střeva, protože působí jako substráty pro prospěšnou střevní mikroflóru. Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinků SCF vs. placebo na střevní absorpci vápníku, hladiny markerů kostního obratu a střevní mikrobiom u postmenopauzálních žen, které již dříve podstoupily žaludeční bypass.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT) účinků prebiotického SCF vs. placeba u 20 postmenopauzálních žen, které podstoupily žaludeční bypass Roux-en-Y před 2-6 lety, a tak dokončily pooperační období rychlé tělesné hmotnosti. ztráta a metabolické a dietní změny. Bude testována dávka 24 g/den SCF85 (což je přibližně 20 g/den vlákniny), protože tato dávka byla prokázána jako účinná pro absorpci/retenci vápníku u zdravých žen a dospívajících po menopauze. SCF a maltodextrinové placebo budou smíchány ve vodě a konzumovány v rozdělených dávkách dvakrát denně po dobu 2 měsíců, přičemž doba trvání převyšuje ostatní studie SCF, ale pro pilota zůstane proveditelná. Primárním výsledkem bude změna střevní absorpce vápníku, což je výsledek účinnosti, o kterém musí studie shromáždit předběžná data a ze kterého musí výzkumníci upřesnit výpočty výkonu pro očekávanou budoucí studii. Protože výzkumníci předpokládají, že zvýšení absorpce vápníku sníží kostní obrat a nakonec zvýší kostní minerální hustotu (BMD), bude studie v tomto pilotním projektu měřit biochemické markery kostního obratu. Sekundárním výsledkem bude gastrointestinální snášenlivost a přijatelnost. Na základě průzkumu studie určí účinky prebiotik na střevní mikrobiom. Tento pilotní projekt přinese kritické zkušenosti o proveditelnosti náboru a dodržování intervence a měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze (bez menstruace ≥ 4 roky)
  2. ≤ 75 let,
  3. Před 2-6 lety podstoupil žaludeční bypass Roux-en-Y kvůli snížení hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Hladina 25(OH) vitaminu D v séru <30 ng/ml (k odstranění efektu nedostatku/nedostatku vitaminu D)*
  2. Anamnéza >1 bariatrického chirurgického výkonu
  3. Antibiotická terapie v posledních 3 měsících
  4. Pravidelné pre- nebo probiotické užívání v posledních 3 měsících
  5. Obnovte více než 50 % ztráty hmotnosti po bypassu
  6. Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min
  7. Sérový vápník >10,2 mg/dl
  8. Užívání hormonální terapie, farmakoterapie osteoporózy, glukokortikoidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus vápníku
  9. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,01 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l)

Potenciální účastník může být vyloučen, pokud má stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.

*Ženám vyloučeným kvůli hladině 25(OH)D bude po doplnění vitaminu D nabídnuto opětovné vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prebiotikum: rozpustná kukuřičná vláknina
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, poskytovaný výrobcem Tate & Lyle) bude účastníkům podáván jako suchý prášek v sáčcích po 12 g produktu SCF85 (což je přibližně 10 g vlákniny). Účastníci rozmíchají prášek do 250 ml vody a vypijí dva takové nápoje denně s odstupem ≥ 1 hodiny. (První týden budou všichni účastníci konzumovat jeden nápoj denně a následně zvýšit na jeden nápoj dvakrát denně.) Účastníci budou požádáni, aby jimi nahradili 500 ml jejich obvyklého denního příjmu vody, ale neprováděli žádné další změny ve stravě.
Doplněk stravy: Prebiotikum: rozpustná kukuřičná vláknina
prebiotikum
Ostatní jména:
  • PROMOTOR 85
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní placebo bude maltodextrinový prášek v identických sáčcích. Účastníci rozmíchají prášek do 250 ml vody a vypijí dva takové nápoje denně s odstupem ≥ 1 hodiny. (První týden budou všichni účastníci konzumovat jeden nápoj denně a následně zvýšit na jeden nápoj dvakrát denně.) Účastníci budou požádáni, aby jimi nahradili 500 ml jejich obvyklého denního příjmu vody, ale neprováděli žádné další změny ve stravě.
Doplněk stravy: Placebo: maltodextrin
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakční střevní absorpce vápníku
Časové okno: 2 měsíce
Frakční absorpce vápníku se určí pomocí dvou stabilních izotopových indikátorů
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: 2 měsíce
Sérové ​​biochemické markery kostního obratu C-telopeptid (CTX) a prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
2 měsíce
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: 2 měsíce
Samostatně hlášená plynatost, nadýmání, bolest břicha, zvuky žaludku
2 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní spokojenost, pravděpodobnost, že by člověk byl ochoten konzumovat nápoj po dobu 12 měsíců
2 měsíce
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 2 měsíce
Bakteriální a plísňové složení stolice, které má být analyzováno, včetně metriky alfa diverzity a beta diverzity, stejně jako relativní četnost taxonu, s následnými in silico metagenomickými předpověďmi obohacení bakteriálních funkčních genových drah
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení