Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präbiotikum zur Verbesserung der Kalziumabsorption (PRIME)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Präbiotische Intervention zur Verbesserung der Kalziumaufnahme nach einer Magenbypass-Operation

Die Magenbypass-Operation ist eine hochwirksame Behandlung von Fettleibigkeit, hat jedoch negative Auswirkungen auf die Skelettgesundheit, was zum Teil auf einen dramatischen Rückgang der intestinalen Kalziumabsorptionskapazität zurückzuführen ist. Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass unverdauliche Ballaststoffe, die als Präbiotika bezeichnet werden, wie lösliche Maisfasern (SCF), die Kalziumabsorption im unteren Darmbereich erhöhen, da sie als Substrate für nützliche Darmmikrobiota dienen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Wirkungen von SCF im Vergleich zu Placebo auf die intestinale Kalziumabsorption, die Knochenumsatzmarkerspiegel und das Darmmikrobiom bei postmenopausalen Frauen, die sich zuvor einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der Wirkungen des präbiotischen SCF im Vergleich zu Placebo bei 20 postmenopausalen Frauen, die sich 2-6 Jahre zuvor einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterzogen und somit die postoperative Phase des schnellen Gewichts abgeschlossen haben Verlust und Stoffwechsel- und Ernährungsumstellung. Eine 24-g-Dosis von SCF85 pro Tag (entspricht ungefähr 20 g/Tag Ballaststoffen) wird getestet, da sich diese Dosis für die Kalziumabsorption/-retention bei gesunden postmenopausalen Frauen und Jugendlichen als wirksam erwiesen hat. Der SCF und das Maltodextrin-Placebo werden in Wasser gemischt und in geteilten Dosen zweimal täglich für 2 Monate eingenommen, eine Dauer, die andere SCF-Studien übersteigt, aber für einen Piloten machbar bleibt. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der intestinalen Kalziumabsorption sein, das ist das Wirksamkeitsergebnis, zu dem die Studie vorläufige Daten sammeln muss und von dem die Prüfärzte die Leistungsberechnungen für die erwartete zukünftige Studie verfeinern müssen. Da die Forscher die Hypothese aufstellen, dass eine Erhöhung der Kalziumabsorption den Knochenumsatz verringern und letztendlich die Knochenmineraldichte (BMD) erhöhen wird, wird die Studie in diesem Pilotprojekt biochemische Marker des Knochenumsatzes messen. Sekundäre Ergebnisse sind die gastrointestinale Verträglichkeit und Akzeptanz. Auf explorativer Basis wird die Studie die Auswirkungen des Präbiotikums auf das Darmmikrobiom bestimmen. Dieses Pilotprojekt wird entscheidende Erfahrungen hinsichtlich der Durchführbarkeit der Rekrutierung und der Einhaltung der Intervention und Messungen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen (keine Menstruation für ≥4 Jahre)
  2. ≤ 75 Jahre alt,
  3. Unterzog sich vor 2-6 Jahren einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zur Gewichtsreduktion

Ausschlusskriterien:

  1. 25(OH)Vitamin-D-Spiegel im Serum < 30 ng/ml (um die Wirkung von Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel zu beseitigen)*
  2. Geschichte von > 1 bariatrischen chirurgischen Eingriff
  3. Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
  4. Regelmäßige prä- oder probiotische Anwendung in den letzten 3 Monaten
  5. Wiedergewinnung von >50 % des Gewichtsverlusts nach dem Bypass
  6. Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  7. Serumkalzium > 10,2 mg/dl
  8. Verwendung von Hormontherapie, Osteoporose-Pharmakotherapie, Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
  9. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,01 Milliinternationale Einheiten pro Liter (mIU/L)

Eine potenzielle Teilnehmerin kann ausgeschlossen werden, wenn sie einen Zustand oder eine Anomalie aufweist, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Qualität der Daten gefährden würde.

*Frauen, die aufgrund des 25(OH)D-Spiegels ausgeschlossen sind, wird nach einer Vitamin-D-Supplementierung ein erneutes Screening angeboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präbiotikum: lösliche Maisfaser
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, bereitgestellt vom Hersteller Tate & Lyle) wird den Teilnehmern als trockenes Pulver in Beuteln mit 12 g SCF85-Produkt (entspricht etwa 10 g Faser) abgegeben. Die Teilnehmer mischen das Pulver in 250 ml Wasser und konsumieren täglich zwei solcher Getränke im Abstand von ≥ 1 Stunde. (In der ersten Woche konsumieren alle Teilnehmer täglich ein Getränk und steigern sich anschließend auf ein Getränk zweimal täglich.) Die Teilnehmer werden gebeten, diese durch 500 ml ihrer üblichen täglichen Wasseraufnahme zu ersetzen, aber keine anderen Ernährungsumstellungen vorzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum: lösliche Maisfaser
Präbiotikum
Andere Namen:
  • PROMOTOR 85
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kontrolle besteht aus Maltodextrin-Pulver in identischen Beuteln. Die Teilnehmer mischen das Pulver in 250 ml Wasser und konsumieren täglich zwei solcher Getränke im Abstand von ≥ 1 Stunde. (In der ersten Woche konsumieren alle Teilnehmer täglich ein Getränk und steigern sich anschließend auf ein Getränk zweimal täglich.) Die Teilnehmer werden gebeten, diese durch 500 ml ihrer üblichen täglichen Wasseraufnahme zu ersetzen, aber keine anderen Ernährungsumstellungen vorzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo: Maltodextrin
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fraktionierten intestinalen Calciumabsorption
Zeitfenster: 2 Monate
Die fraktionierte Calciumabsorption ist mit zwei stabilen Isotopen-Tracern zu bestimmen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 2 Monate
Biochemische Serummarker des Knochenumsatzes C-Telopeptid (CTX) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
2 Monate
Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichtete Blähungen, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Magengeräusche
2 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit, Wahrscheinlichkeit, dass man bereit wäre, das Getränk 12 Monate lang zu konsumieren
2 Monate
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Monate
Zu analysierende Bakterien- und Pilzzusammensetzung im Stuhl, einschließlich Alpha-Diversitäts- und Beta-Diversitätsmetriken sowie taxonischer relativer Häufigkeit, mit anschließenden in silico metagenomischen Vorhersagen der Anreicherung bakterieller funktioneller Genwege
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten