Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRebiotic om de calciumopname te VERBETEREN (PRIME)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Prebiotische interventie om de calciumopname te verbeteren na een maagbypassoperatie

Gastric bypass-chirurgie is een zeer effectieve behandeling van obesitas, maar heeft negatieve effecten op de gezondheid van het skelet, gedeeltelijk als gevolg van een dramatische afname van de opnamecapaciteit van calcium in de darm. Dier- en mensstudies suggereren dat niet-verteerbare vezels die prebiotica worden genoemd, zoals oplosbare maïsvezels (SCF), de calciumopname in de lagere darm verhogen, omdat ze fungeren als substraten voor een gunstige darmmicrobiota. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie naar de effecten van SCF vs. placebo op de opname van calcium in de darm, markerniveaus voor botomzetting en het darmmicrobioom bij postmenopauzale vrouwen die eerder een maagbypassoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een pilot-randomized control trial (RCT) van de effecten van de prebiotische SCF versus placebo bij 20 postmenopauzale vrouwen die 2-6 jaar eerder een Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergingen en dus de postoperatieve periode van snel gewicht hebben voltooid. verlies en metabolische en voedingsverandering. Een dosis van 24 g/dag SCF85 (wat overeenkomt met ongeveer 20 g/dag vezels) zal worden getest, aangezien die dosis effectief is gebleken voor de opname/retentie van calcium bij gezonde postmenopauzale vrouwen en adolescenten. De SCF en de maltodextrine-placebo zullen in water worden gemengd en gedurende 2 maanden in verdeelde doses tweemaal daags worden geconsumeerd, een duur die andere SCF-onderzoeken overtreft, maar haalbaar blijft voor een pilot. Het primaire resultaat is een verandering in de opname van calcium in de darm, wat het resultaat is van de werkzaamheid waarover de studie voorlopige gegevens moet verzamelen en waaruit de onderzoekers powerberekeningen moeten verfijnen voor de verwachte toekomstige studie. Omdat de onderzoekers veronderstellen dat een toename van de calciumabsorptie de botomzetting zal verminderen en uiteindelijk de botmineraaldichtheid (BMD) zal verhogen, zal de studie biochemische markers van botomzetting in deze pilot meten. Secundaire uitkomsten zijn gastro-intestinale verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid. Op verkennende basis zal de studie de effecten van het prebioticum op het darmmicrobioom bepalen. Deze pilot levert kritische ervaring op over de haalbaarheid van werving en naleving van de interventie en metingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie gedurende ≥4 jaar)
  2. ≤ 75 jaar oud,
  3. Onderging een Roux-en-Y gastric bypass-operatie voor gewichtsverlies 2-6 jaar eerder

Uitsluitingscriteria:

  1. Serum 25(OH)vitamine D-spiegel <30 ng/mL (om het effect van vitamine D-insufficiëntie/-tekort op te heffen)*
  2. Geschiedenis van> 1 bariatrische chirurgische ingreep
  3. Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
  4. Regelmatig gebruik van pre- of probiotica in de laatste 3 maanden
  5. Herwinnen van >50% gewichtsverlies na bypass
  6. Berekende creatinineklaring <30 ml/min
  7. Serumcalcium >10,2 mg/dL
  8. Gebruik van hormoontherapie, osteoporose farmacotherapie, glucocorticoïden of andere medicijnen die het calciummetabolisme beïnvloeden
  9. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,01 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L)

Een potentiële deelnemer kan worden uitgesloten als zij een aandoening of afwijking heeft die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

*Vrouwen uitgesloten vanwege 25(OH)D-niveau krijgen herscreening aangeboden na vitamine D-suppletie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prebiotisch: oplosbare maïsvezel
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, geleverd door fabrikant Tate & Lyle) wordt aan de deelnemers verstrekt als een droog poeder in sachets van 12 g SCF85-product (wat overeenkomt met ongeveer 10 g vezels). Deelnemers mengen het poeder in 250 ml water en consumeren dagelijks twee van dergelijke dranken, met een tussenpoos van ≥1 uur. (Gedurende de eerste week zullen alle deelnemers dagelijks één drankje consumeren en vervolgens tweemaal daags één drankje.) Deelnemers wordt gevraagd om deze te vervangen door 500 ml van hun gebruikelijke dagelijkse waterinname, maar om geen andere veranderingen in het dieet aan te brengen.
Voedingssupplement: Prebiotisch: oplosbare maïsvezel
prebiotisch
Andere namen:
  • PROMOTOR 85
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocontrole is maltodextrinepoeder in identieke sachets. Deelnemers mengen het poeder in 250 ml water en consumeren dagelijks twee van dergelijke dranken, met een tussenpoos van ≥1 uur. (Gedurende de eerste week zullen alle deelnemers dagelijks één drankje consumeren en vervolgens tweemaal daags één drankje.) Deelnemers wordt gevraagd om deze te vervangen door 500 ml van hun gebruikelijke dagelijkse waterinname, maar om geen andere dieetveranderingen aan te brengen.
Voedingssupplement: Placebo: maltodextrine
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fractionele intestinale calciumabsorptie
Tijdsspanne: 2 maanden
Gefractioneerde calciumabsorptie te bepalen met behulp van dubbele stabiele isotopische tracers
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: 2 maanden
Serum biochemische markers van botomzetting C-telopeptide (CTX) en procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
2 maanden
Gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, maaggeluiden
2 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde tevredenheid, waarschijnlijkheid dat men bereid is om de drank gedurende 12 maanden te consumeren
2 maanden
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 maanden
De samenstelling van ontlastingsbacteriën en schimmels moet worden geanalyseerd, inclusief alfadiversiteits- en bètadiversiteitsmetrieken, evenals relatieve abundantie van taxonen, met daaropvolgende in silico metagenomische voorspellingen van verrijking van bacteriële functionele genroutes
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen