Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRebiotikum for at FORBEDRE Calciumabsorption (PRIME)

20. oktober 2020 opdateret af: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Præbiotisk intervention for at forbedre calciumabsorptionen efter gastrisk bypass-operation

Gastrisk bypass-operation er en yderst effektiv behandling af fedme, men den har negative virkninger på skeletsundheden, delvis på grund af et dramatisk fald i tarmens calciumabsorptionskapacitet. Dyre- og menneskeforsøg tyder på, at ikke-fordøjelige fibre kaldet præbiotika, såsom opløselig majsfiber (SCF), øger calciumabsorptionen i den nedre tarm, da de fungerer som substrater for gavnlig tarmmikrobiota. Dette er et randomiseret pilotforsøg af virkningerne af SCF vs. placebo på intestinal calciumabsorption, knogleomsætningsmarkørniveauer og tarmmikrobiomet hos postmenopausale kvinder, som tidligere har gennemgået gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret pilotforsøg (RCT) af virkningerne af det præbiotiske SCF vs. placebo hos 20 postmenopausale kvinder, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass-operation 2-6 år tidligere og dermed har afsluttet den postoperative periode med hurtig vægt. tab og metaboliske og kostændringer. En dosis på 24 g/dag af SCF85 (som er ca. 20 g/dag fiber) vil blive testet, da denne dosis har vist sig at være effektiv til calciumabsorption/retention hos raske postmenopausale kvinder og unge. SCF og maltodextrin placebo vil blive blandet i vand og indtaget i opdelte doser to gange dagligt i 2 måneder, en varighed, der overstiger andre SCF-forsøg, men forbliver gennemførlig for en pilot. Det primære resultat vil være ændring i intestinal calciumabsorption, som er det effektresultat, som undersøgelsen skal indsamle foreløbige data om, og hvorfra efterforskerne skal forfine effektberegninger til det forventede fremtidige forsøg. Fordi efterforskerne antager, at en stigning i calciumabsorption vil mindske knogleomsætningen og i sidste ende øge knoglemineraltætheden (BMD), vil undersøgelsen måle biokemiske markører for knogleomsætning i denne pilot. Sekundære resultater vil være gastrointestinal tolerabilitet og acceptabilitet. På et eksplorativt grundlag vil undersøgelsen bestemme virkningerne af præbiotikummet på tarmmikrobiomet. Denne pilot vil give kritiske erfaringer om gennemførligheden af ​​rekruttering og overholdelse af interventionen og målingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i ≥4 år)
  2. ≤ 75 år gammel,
  3. Gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for vægttab 2-6 år før

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum 25(OH) D-vitaminniveau <30 ng/mL (for at fjerne virkningen af ​​D-vitaminmangel/mangel)*
  2. Anamnese med >1 bariatrisk kirurgisk indgreb
  3. Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  4. Regelmæssig præ- eller probiotisk brug inden for de sidste 3 måneder
  5. Genvinding af >50 % af vægttabet efter bypass
  6. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
  7. Serumcalcium >10,2 mg/dL
  8. Brug af hormonbehandling, osteoporose farmakoterapi, glukokortikoider eller anden medicin, der påvirker calciummetabolismen
  9. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,01 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)

En potentiel deltager kan blive udelukket, hvis hun har en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

*Kvinder udelukket på grund af 25(OH)D-niveau vil blive tilbudt re-screening efter D-vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præbiotisk: opløselig majsfiber
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, leveret af producenten Tate & Lyle) vil blive dispenseret til deltagerne som et tørt pulver i poser med 12 g SCF85-produkt (som er ca. 10 g fiber). Deltagerne vil blande pulveret i 250 ml vand og indtage to sådanne drikkevarer dagligt med ≥1 times mellemrum. (I den første uge vil alle deltagere indtage én drik dagligt og efterfølgende øge til én drik to gange dagligt.) Deltagerne vil blive bedt om at erstatte disse med 500 ml af deres sædvanlige daglige vandindtag, men ikke at foretage andre kostændringer.
Kosttilskud: Præbiotisk: opløselig majsfiber
præbiotisk
Andre navne:
  • PROMOTOR 85
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollen vil være maltodextrinpulver i identiske breve. Deltagerne vil blande pulveret i 250 ml vand og indtage to sådanne drikkevarer dagligt med ≥1 times mellemrum. (I den første uge vil alle deltagere indtage én drik dagligt og efterfølgende øge til én drik to gange dagligt.) Deltagerne vil blive bedt om at erstatte disse med 500 ml af deres sædvanlige daglige vandindtag, men ikke at foretage andre kostændringer.
Kosttilskud: Placebo: maltodextrin
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktioneret intestinal calciumabsorption
Tidsramme: 2 måneder
Fraktionel calciumabsorption skal bestemmes ved hjælp af dobbelte stabile isotopiske sporstoffer
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 2 måneder
Serum biokemiske markører for knogleomsætning C-telopeptid (CTX) og procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
2 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret flatulens, oppustethed, mavesmerter, mavelyde
2 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret tilfredshed, sandsynlighed for, at man ville være villig til at indtage drikkevaren i 12 måneder
2 måneder
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 2 måneder
Afføringens bakterie- og svampesammensætning, der skal analyseres, inklusive alfa-diversitet og beta-diversitets-metrikker samt taxon relative overflod, med efterfølgende in silico metagenomiske forudsigelser af berigelse af bakterielle funktionelle genveje
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger