Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREBIOTYK POPRAWIAJĄCY WCHŁANIANIE WAPNIA (PRIME)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Interwencja prebiotyczna w celu poprawy wchłaniania wapnia po operacji pomostowania żołądka

Operacja pomostowania żołądka jest wysoce skuteczną metodą leczenia otyłości, ale ma negatywny wpływ na zdrowie szkieletu, częściowo z powodu dramatycznego spadku zdolności wchłaniania wapnia w jelitach. Badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że niestrawne włókna zwane prebiotykami, takie jak rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF), zwiększają wchłanianie wapnia w jelicie grubym, ponieważ działają jako substraty dla korzystnej mikroflory jelitowej. Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu SCF w porównaniu z placebo na wchłanianie wapnia w jelitach, poziomy markerów obrotu kostnego i mikrobiom jelitowy u kobiet po menopauzie, które wcześniej przeszły operację bajpasu żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) dotyczącym wpływu prebiotyku SCF w porównaniu z placebo u 20 kobiet po menopauzie, które przeszły operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y 2-6 lat wcześniej i tym samym zakończyły okres pooperacyjny szybkiej utraty wagi utrata masy ciała oraz zmiany metaboliczne i dietetyczne. Testowana będzie dawka 24 g SCF85 (co odpowiada w przybliżeniu 20 g błonnika dziennie), ponieważ udowodniono skuteczność tej dawki we wchłanianiu/zatrzymywaniu wapnia u zdrowych kobiet po menopauzie i młodzieży. SCF i placebo z maltodekstryną zostaną zmieszane z wodą i spożywane w podzielonych dawkach dwa razy dziennie przez 2 miesiące, czas przekraczający inne próby SCF, ale pozostający wykonalny dla pilota. Głównym wynikiem będzie zmiana wchłaniania wapnia w jelitach, co jest wynikiem skuteczności, na temat którego badanie musi zebrać wstępne dane i na podstawie którego badacze muszą udoskonalić obliczenia mocy dla przewidywanej przyszłej próby. Ponieważ badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie wchłaniania wapnia zmniejszy obrót kostny i ostatecznie zwiększy gęstość mineralną kości (BMD), w badaniu tym zostaną zmierzone biochemiczne markery obrotu kostnego. Drugorzędnymi wynikami będą tolerancja i akceptacja ze strony przewodu pokarmowego. Eksploracyjne badanie określi wpływ prebiotyku na mikrobiom jelitowy. Ten pilotaż dostarczy krytycznych doświadczeń na temat wykonalności rekrutacji i przestrzegania interwencji i pomiarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ≥4 lata)
  2. ≤ 75 lat,
  3. Przeszedł operację pomostowania żołądka Roux-en-Y w celu utraty wagi 2-6 lat wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziom 25(OH)witaminy D w surowicy <30 ng/ml (w celu usunięcia efektu niedoboru/niedoboru witaminy D)*
  2. Historia > 1 zabiegu bariatrycznego
  3. Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Regularne stosowanie pre- lub probiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Odzysk > 50% utraty wagi po bypassie
  6. Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min
  7. Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl
  8. Stosowanie terapii hormonalnej, farmakoterapii osteoporozy, glikokortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm wapnia
  9. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,01 milijednostek międzynarodowych na litr (mIU/l)

Potencjalny uczestnik może zostać wykluczony, jeśli cierpi na stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.

*Kobietom wykluczonym ze względu na poziom 25(OH)D zostanie zaproponowane ponowne badanie przesiewowe po suplementacji witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prebiotyk: rozpuszczalny błonnik kukurydziany
SCF (PromotorTM rozpuszczalny błonnik kukurydziany 85, dostarczony przez producenta Tate & Lyle) będzie wydawany uczestnikom w postaci suchego proszku w saszetkach zawierających 12 g produktu SCF85 (co odpowiada około 10 g błonnika). Uczestnicy mieszają proszek w 250 ml wody i spożywają dwa takie napoje dziennie w odstępie ≥1 godziny. (Przez pierwszy tydzień wszyscy uczestnicy będą spożywać jeden napój dziennie, a następnie zwiększyć do jednego napoju dwa razy dziennie.) Uczestnicy zostaną poproszeni o zastąpienie ich 500 ml ich zwykłego dziennego spożycia wody, ale nie będą wprowadzać żadnych innych zmian w diecie.
Suplement diety: Prebiotyk: rozpuszczalny błonnik kukurydziany
prebiotyk
Inne nazwy:
  • PROMOTOR 85
Komparator placebo: Placebo
Kontrolą placebo będzie maltodekstryna w proszku w identycznych saszetkach. Uczestnicy mieszają proszek w 250 ml wody i spożywają dwa takie napoje dziennie w odstępie ≥1 godziny. (Przez pierwszy tydzień wszyscy uczestnicy będą spożywać jeden napój dziennie, a następnie zwiększyć do jednego napoju dwa razy dziennie.) Uczestnicy zostaną poproszeni o zastąpienie ich 500 ml ich zwykłego dziennego spożycia wody, ale nie będą wprowadzać żadnych innych zmian w diecie.
Suplement diety: Placebo: maltodekstryna
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia w jelitach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Frakcyjne wchłanianie wapnia należy określić za pomocą podwójnych trwałych znaczników izotopowych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Biochemiczne markery w surowicy obrotu kostnego C-telopeptyd (CTX) i N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
2 miesiące
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samodzielnie zgłaszane wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, odgłosy żołądkowe
2 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samoocena zadowolenia, prawdopodobieństwo, że ktoś byłby skłonny spożywać napój przez 12 miesięcy
2 miesiące
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza składu bakterii i grzybów kału, w tym wskaźników różnorodności alfa i różnorodności beta, a także względnej liczebności taksonów, z późniejszymi przewidywaniami metagenomicznymi in silico dotyczącymi wzbogacenia funkcjonalnych szlaków genowych bakterii
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami