Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRebiotika for å forbedre kalsiumabsorpsjonen (PRIME)

20. oktober 2020 oppdatert av: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Prebiotisk intervensjon for å forbedre kalsiumabsorpsjonen etter gastrisk bypass-kirurgi

Gastrisk bypass-operasjon er en svært effektiv behandling for fedme, men den har negative effekter på skjeletthelsen, delvis på grunn av en dramatisk nedgang i intestinal kalsiumabsorpsjonskapasitet. Dyre- og menneskestudier tyder på at ikke-fordøyelige fibre kalt prebiotika, slik som oppløselig maisfiber (SCF), øker kalsiumabsorpsjonen i nedre tarm, da de fungerer som substrater for gunstig tarmmikrobiota. Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av SCF vs. placebo på kalsiumabsorpsjon i tarmen, nivåer av benomsetningsmarkører og tarmmikrobiomet hos postmenopausale kvinner som tidligere har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en pilot randomisert kontrollstudie (RCT) av effekten av prebiotiske SCF vs. placebo hos 20 postmenopausale kvinner som gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon 2-6 år tidligere og dermed har fullført den postoperative perioden med rask vekt. tap og metabolske endringer og kostholdsendring. En dose på 24 g/dag av SCF85 (som er ca. 20 g/dag fiber) vil bli testet, da denne dosen ble bevist effektiv for kalsiumabsorpsjon/retensjon hos friske postmenopausale kvinner og ungdom. SCF og maltodextrin placebo vil bli blandet i vann og konsumert i delte doser to ganger daglig i 2 måneder, en varighet som overstiger andre SCF-studier, men forblir mulig for en pilot. Det primære resultatet vil være endring i intestinal kalsiumabsorpsjon, som er effektutfallet som studien må samle inn foreløpige data om og som etterforskerne må avgrense kraftberegninger for den forventede fremtidige studien. Fordi etterforskerne antar at en økning i kalsiumabsorpsjon vil redusere beinomsetning og til slutt øke beinmineraltetthet (BMD), vil studien måle biokjemiske markører for beinomsetning i denne piloten. Sekundære utfall vil være gastrointestinal tolerabilitet og akseptabilitet. På en utforskende basis vil studien bestemme effekten av prebiotikumet på tarmmikrobiomet. Denne piloten vil gi kritisk erfaring om gjennomførbarhet av rekruttering og etterlevelse av intervensjonen og målingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon i ≥4 år)
  2. ≤ 75 år gammel,
  3. Gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for vekttap 2-6 år tidligere

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum 25(OH) vitamin D nivå <30 ng/ml (for å fjerne effekten av vitamin D-mangel)*
  2. Anamnese med >1 bariatrisk kirurgisk prosedyre
  3. Antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  4. Regelmessig pre- eller probiotisk bruk de siste 3 månedene
  5. Gjenvinne >50 % av vekttap etter bypass
  6. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
  7. Serumkalsium >10,2 mg/dL
  8. Bruk av hormonbehandling, osteoporose farmakoterapi, glukokortikoider eller andre medisiner som påvirker kalsiummetabolismen
  9. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <0,01 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L)

En potensiell deltaker kan bli ekskludert hvis hun har en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

*Kvinner ekskludert på grunn av 25(OH)D-nivå vil få tilbud om ny screening etter vitamin D-tilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prebiotisk: løselig maisfiber
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, levert av produsenten Tate & Lyle) vil bli dispensert til deltakerne som et tørt pulver i poser med 12 g SCF85-produkt (som er ca. 10 g fiber). Deltakerne vil blande pulveret i 250 ml vann og innta to slike drikker daglig med ≥1 times mellomrom. (For den første uken vil alle deltakere innta én drikke daglig, og deretter øke til én drikke to ganger daglig.) Deltakerne vil bli bedt om å erstatte disse med 500 ml av sitt vanlige daglige vanninntak, men å ikke gjøre andre kostholdsendringer.
Kosttilskudd: Prebiotisk: løselig maisfiber
prebiotisk
Andre navn:
  • PROMOTOR 85
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollen vil være maltodekstrinpulver i identiske poser. Deltakerne vil blande pulveret i 250 ml vann og innta to slike drikker daglig med ≥1 times mellomrom. (For den første uken vil alle deltakere innta én drikke daglig, og deretter øke til én drikke to ganger daglig.) Deltakerne vil bli bedt om å erstatte disse med 500 ml av sitt vanlige daglige vanninntak, men å ikke gjøre andre kostholdsendringer.
Kosttilskudd: Placebo: maltodekstrin
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fraksjonert intestinal kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 2 måneder
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon bestemmes ved bruk av doble stabile isotopiske sporstoffer
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 2 måneder
Serum biokjemiske markører for beinomsetning C-telopeptid (CTX) og prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
2 måneder
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapportert flatulens, oppblåsthet, magesmerter, magelyder
2 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapportert tilfredshet, sannsynlighet for at man ville være villig til å konsumere drikken i 12 måneder
2 måneder
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: 2 måneder
Avføringsbakterie- og soppsammensetning som skal analyseres, inkludert alfa-diversitet og beta-diversitetsmålinger samt takson relativ overflod, med påfølgende in silico metagenomiske spådommer om berikelse av bakteriefunksjonelle genveier
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger