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PRebiotico per migliorare l'assorbimento del calcio (PRIME)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Intervento prebiotico per migliorare l'assorbimento del calcio dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico

La chirurgia di bypass gastrico è un trattamento altamente efficace per l'obesità, ma ha effetti negativi sulla salute scheletrica, in parte a causa di un drastico calo della capacità di assorbimento del calcio intestinale. Studi su animali e umani suggeriscono che le fibre non digeribili denominate prebiotici, come la fibra di mais solubile (SCF), aumentano l'assorbimento del calcio nell'intestino inferiore poiché agiscono come substrati per il microbiota intestinale benefico. Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti di SCF rispetto al placebo sull'assorbimento intestinale del calcio, sui livelli dei marcatori del turnover osseo e sul microbioma intestinale nelle donne in postmenopausa che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) degli effetti del SCF prebiotico rispetto al placebo in 20 donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y 2-6 anni prima e quindi hanno completato il periodo postoperatorio di rapida perdita di peso perdita e cambiamento metabolico e dietetico. Verrà testata una dose di 24 g/die di SCF85 (che corrisponde a circa 20 g/die di fibre), poiché tale dose si è dimostrata efficace per l'assorbimento/ritenzione del calcio in donne e adolescenti sane in postmenopausa. L'SCF e il placebo di maltodestrina saranno miscelati in acqua e consumati in dosi divise due volte al giorno per 2 mesi, una durata superiore ad altri studi SCF ma rimanendo fattibile per un pilota. L'esito primario sarà il cambiamento nell'assorbimento intestinale del calcio, che è l'esito di efficacia su cui lo studio deve raccogliere dati preliminari e da cui gli investigatori devono perfezionare i calcoli di potenza per la sperimentazione futura prevista. Poiché i ricercatori ipotizzano che un aumento dell'assorbimento del calcio ridurrà il ricambio osseo e alla fine aumenterà la densità minerale ossea (BMD), lo studio misurerà i marcatori biochimici del ricambio osseo in questo progetto pilota. Gli esiti secondari saranno la tollerabilità e l'accettabilità gastrointestinale. Su base esplorativa, lo studio determinerà gli effetti del prebiotico sul microbioma intestinale. Questo pilota produrrà un'esperienza critica sulla fattibilità del reclutamento e l'aderenza all'intervento e alle misurazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa (senza mestruazioni per ≥4 anni)
  2. ≤ 75 anni,
  3. Ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y per la perdita di peso 2-6 anni prima

Criteri di esclusione:

  1. Livello sierico di 25(OH)vitamina D <30 ng/mL (per rimuovere l'effetto dell'insufficienza/carenza di vitamina D)*
  2. Storia di > 1 procedura chirurgica bariatrica
  3. Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  4. Uso regolare di pre o probiotici negli ultimi 3 mesi
  5. Recupero di> 50% della perdita di peso post-bypass
  6. Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min
  7. Calcio sierico >10,2 mg/dL
  8. Uso di terapia ormonale, farmacoterapia per l'osteoporosi, glucocorticoidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del calcio
  9. Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,01 milli unità internazionali per litro (mIU/L)

Una potenziale partecipante può essere esclusa se presenta una condizione o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza della partecipante o la qualità dei dati.

* Alle donne escluse a causa del livello di 25(OH)D verrà offerto un nuovo screening dopo l'integrazione di vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prebiotico: fibra di mais solubile
SCF (PromotorTM Soluble Corn Fiber 85, fornito dal produttore Tate & Lyle) verrà erogato ai partecipanti come polvere secca in bustine da 12 g di prodotto SCF85 (che corrisponde a circa 10 g di fibra). I partecipanti mescoleranno la polvere in 250 ml di acqua e consumeranno due di queste bevande al giorno, a distanza di ≥1 ora. (Per la prima settimana, tutti i partecipanti consumeranno una bevanda al giorno e successivamente aumenteranno a una bevanda due volte al giorno.) Ai partecipanti verrà chiesto di sostituirli con 500 ml della loro normale assunzione giornaliera di acqua, ma di non apportare altri cambiamenti dietetici.
Integratore alimentare: Prebiotico: fibra di mais solubile
prebiotico
Altri nomi:
  • PROMOTORE 85
Comparatore placebo: Placebo
Il controllo placebo sarà polvere di maltodestrina in bustine identiche. I partecipanti mescoleranno la polvere in 250 ml di acqua e consumeranno due di queste bevande al giorno, a distanza di ≥1 ora. (Per la prima settimana, tutti i partecipanti consumeranno una bevanda al giorno e successivamente aumenteranno a una bevanda due volte al giorno.) Ai partecipanti verrà richiesto di sostituirli con 500 ml della loro normale assunzione giornaliera di acqua, ma di non apportare altri cambiamenti dietetici.
Integratore alimentare: Placebo: maltodestrina
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di calcio intestinale frazionato
Lasso di tempo: Due mesi
Assorbimento frazionario di calcio da determinare utilizzando traccianti isotopici stabili duali
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Due mesi
Marcatori biochimici sierici del turnover osseo C-telopeptide (CTX) e propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP)
Due mesi
Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Flatulenza auto-riferita, gonfiore, dolore addominale, rumori di stomaco
Due mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Soddisfazione autodichiarata, probabilità che si sia disposti a consumare la bevanda per 12 mesi
Due mesi
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Composizione batterica e fungina delle feci da analizzare, comprese le metriche della diversità alfa e della diversità beta, nonché l'abbondanza relativa del taxon, con successive previsioni metagenomiche in silico dell'arricchimento delle vie geniche funzionali batteriche
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-22618
  • R21DK112126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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