PREBIÓTICO PARA MEJORAR LA ABSORCIÓN DE CALCIO (PRIME)
20 de octubre de 2020 actualizado por: Anne Schafer, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Intervención prebiótica para mejorar la absorción de calcio después de la cirugía de bypass gástrico
La cirugía de bypass gástrico es un tratamiento muy eficaz para la obesidad, pero tiene efectos negativos sobre la salud del esqueleto, debido en parte a una disminución drástica de la capacidad de absorción de calcio intestinal.
Los estudios en animales y humanos sugieren que las fibras no digeribles denominadas prebióticos, como la fibra de maíz soluble (SCF), aumentan la absorción de calcio en el intestino delgado, ya que actúan como sustratos para la microbiota intestinal beneficiosa.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos de SCF frente a placebo en la absorción de calcio intestinal, los niveles de marcadores de recambio óseo y el microbioma intestinal en mujeres posmenopáusicas que se han sometido previamente a una cirugía de derivación gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo piloto de control aleatorizado (ECA) de los efectos del prebiótico SCF frente al placebo en 20 mujeres posmenopáusicas que se sometieron a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux entre 2 y 6 años antes y, por lo tanto, completaron el período posoperatorio de adelgazamiento rápido. la pérdida y el cambio metabólico y dietético.
Se probará una dosis de 24 g/día de SCF85 (que es aproximadamente 20 g/día de fibra), ya que se demostró que esa dosis es eficaz para la absorción/retención de calcio en mujeres posmenopáusicas y adolescentes sanas.
El SCF y el placebo de maltodextrina se mezclarán en agua y se consumirán en dosis divididas dos veces al día durante 2 meses, una duración superior a la de otros ensayos de SCF pero que sigue siendo factible para un piloto.
El resultado principal será el cambio en la absorción intestinal de calcio, que es el resultado de eficacia sobre el cual el estudio debe recopilar datos preliminares y del cual los investigadores deben refinar los cálculos de potencia para el ensayo futuro anticipado.
Debido a que los investigadores plantean la hipótesis de que un aumento en la absorción de calcio disminuirá el recambio óseo y, en última instancia, aumentará la densidad mineral ósea (DMO), el estudio medirá los marcadores bioquímicos del recambio óseo en este piloto.
Los resultados secundarios serán la tolerabilidad y aceptabilidad gastrointestinal.
De manera exploratoria, el estudio determinará los efectos del prebiótico en el microbioma intestinal.
Este piloto generará experiencia crítica sobre la viabilidad del reclutamiento y la adherencia a la intervención y las medidas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante ≥4 años)
- ≤ 75 años,
- Se sometió a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux para perder peso entre 2 y 6 años antes
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico de 25(OH)vitamina D <30 ng/mL (para eliminar el efecto de la insuficiencia/deficiencia de vitamina D)*
- Historial de >1 procedimiento quirúrgico bariátrico
- Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- Uso regular de prebióticos o probióticos en los últimos 3 meses
- Recuperación de >50% de la pérdida de peso después de la derivación
- Depuración de creatinina calculada <30 ml/min
- Calcio sérico >10,2 mg/dL
- Uso de terapia hormonal, farmacoterapia para la osteoporosis, glucocorticoides u otros medicamentos que afectan el metabolismo del calcio
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,01 miliunidades internacionales por litro (mIU/L)
Una participante potencial puede ser excluida si tiene una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad de la participante o la calidad de los datos.
*A las mujeres excluidas debido al nivel de 25(OH)D se les ofrecerá una nueva evaluación después de la suplementación con vitamina D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prebiótico: fibra de maíz soluble
SCF (Fibra de maíz soluble PromotorTM 85, proporcionada por el fabricante Tate & Lyle) se entregará a los participantes como polvo seco en sobres de 12 g de producto SCF85 (que son aproximadamente 10 g de fibra).
Los participantes mezclarán el polvo en 250 ml de agua y consumirán dos de esas bebidas al día, con ≥1 hora de diferencia.
(Durante la primera semana, todos los participantes consumirán una bebida al día y, posteriormente, aumentarán a una bebida dos veces al día).
Se les pedirá a los participantes que los sustituyan por 500 ml de su ingesta diaria habitual de agua, pero que no realicen otros cambios en la dieta.
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prebiótico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El control con placebo será polvo de maltodextrina en sobres idénticos.
Los participantes mezclarán el polvo en 250 ml de agua y consumirán dos de esas bebidas al día, con ≥1 hora de diferencia.
(Durante la primera semana, todos los participantes consumirán una bebida al día y, posteriormente, aumentarán a una bebida dos veces al día).
Se solicitará a los participantes que los sustituyan por 500 ml de su ingesta diaria habitual de agua, pero que no realicen otros cambios en la dieta.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la absorción fraccional de calcio intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Absorción fraccional de calcio a determinar utilizando trazadores isotópicos duales estables
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Marcadores bioquímicos séricos de recambio óseo C-telopéptido (CTX) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
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2 meses
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Tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Flatulencia autoinformada, distensión abdominal, dolor abdominal, ruidos estomacales
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2 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Satisfacción autoinformada, probabilidad de que uno esté dispuesto a consumir la bebida durante 12 meses
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2 meses
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se analizará la composición bacteriana y fúngica de las heces, incluidas las métricas de diversidad alfa y beta, así como la abundancia relativa del taxón, con las posteriores predicciones metagenómicas in silico del enriquecimiento de las vías genéticas funcionales bacterianas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Schafer, MD, UCSF & SFVAMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-22618
- R21DK112126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .