Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání se základním tréninkovým cvičením a manuální terapií (CORE-MT) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

7. září 2020 aktualizováno: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání s kombinovaným základním tréninkovým cvičením a manuální terapií (CORE-MT) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Existují důkazy z jediné randomizované kontrolované studie, že CFT je u chronické bolesti dolní části zad lepší než kombinovaná manuální terapie a cvičení s motorickou kontrolou. Tato studie však měla významné metodologické nedostatky týkající se neprovedení analýzy záměru léčit a značné ztráty sledování pacientů. Vzhledem k tomu je důležité provést více studií zahrnujících CFT ve srovnání s jinými intervencemi již používanými v klinické praxi a napravit tyto metodologické nedostatky. Cílem studie je proto posoudit účinnost kognitivní funkční terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie se skrytou alokací, zaslepeným posuzovatelem, zaslepenými účastníky a analýzou záměru léčit. Pacienti budou hodnoceni na začátku, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci, aby se posoudilo udržení jakéhokoli účinku léčby. Pacientům ve skupině CFT se budou věnovat fyzioterapeuti, kteří se dvakrát zúčastnili workshopů CFT se dvěma lektory metody. Absolvovala 106 hodin školení včetně workshopů, vyšetření pacientů a pilotní studie pod dohledem fyzioterapeuta s více než tříletou klinickou zkušeností v CFT. Pacienti ve skupině CORE-MT budou léčeni fyzikálním terapeutem s klinickými zkušenostmi s manuální terapií a základními tréninkovými cvičeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Bolest v kříži déle než 3 měsíce
  • Skóre invalidity 14 % nebo více na Oswestry Disability Index (ODI)
  • Schopnost samostatné chůze s podporou nebo bez podpory
  • Rozumět portugalštině natolik dobře, že dokážete vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní oblastí bolesti není bederní páteř (od T12 po hýždě)
  • Hlavní bolest jako bolest nohou (např.: komprese nervového kořene nebo herniace disku s radikulární bolestí / radikulopatií, laterální a centrální stenóza)
  • Méně než 6 měsíců po operaci bederní páteře, dolní končetiny nebo břicha
  • Invazivní postupy pro úlevu od bolesti (např. epidurální injekce, rhizotomie) v posledních 3 měsících
  • Těhotenství
  • Zánětlivá/revmatologická onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, Scheuermannova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní funkční terapie (CFT)
Kognitivní funkční terapie (CFT) je behaviorální intervence, která se zabývá různými aspekty bolesti dolní části zad. Tento přístup se zaměřuje na změnu přesvědčení pacienta, konfrontaci s jeho strachy, edukaci o mechanismech bolesti, zvýšení mentální síly a ovládání svého těla. To se provádí pomocí funkčních úkolů prováděných jednotlivci, kteří je trénují, aby snížili nadměrnou svalovou aktivitu v trupu a vyvolali změny chování související s bolestí, z pozic a provokativních pohybů.
Behaviorální: Kognitivní funkční terapie

Intervence bude mít čtyři hlavní složky podle protokolu používaného O'Keefe et al. (2015):

  1. Kognitivní složka se zaměří na multidimenzionální povahu přetrvávající bolesti ohledně individuálních přesvědčení a na to, jak emoce a chování (pohyb a životní styl) mohou posílit začarovaný kruh bolesti a postižení.
  2. Specifický funkční trénink je určen k normalizaci maladaptivního nebo provokativního pohybu a držení těla.
  3. Funkční integrace zaměřená na aktivity každodenního života, kterým se pacient vyhýbá (válení se v posteli, sezení, sezení až stání, chůze, ohýbání a zvedání)
  4. Pacientům bude doporučeno, aby postupně zvyšovali fyzickou aktivitu podle svých preferencí, se zaměřením na hygienu spánku, stres a strategie zvládání
Aktivní komparátor: Základní tréninkové cvičení a manuální terapie (CORE-MT)
Aktivním komparátorem bude kombinace Core Training Exercise a Manual Therapy (CORE-MT).
Jiný: Základní tréninkové cvičení a manuální terapie
Podle pragmatického klinického rozhodnutí fyzioterapeuta odpovědného za toto intervenční rameno budou účastníci zařazeni do srovnávací skupiny léčeni aktivním cvičením zahrnujícím kontrakce břišních a zádových svalů v různých funkčních polohách, stejně jako kloubní mobilizační nebo manipulační techniky aplikované na v případě potřeby dolní část zad nebo pánve. Většina pacientů v této skupině bude dostávat cvičení k provádění doma, ale nesouvisející s CFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Bude měřen brazilskou verzí numerické škály bolesti 11 bodů (END). Stupnice END se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň bolesti za posledních sedm dní
8 týdnů
Postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: 8 týdnů
Posoudí to brazilská verze Oswestry Disability Index (ODI). Je to nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi k posouzení bolesti dolní části zad při postižení. Tento dotazník má 10 položek (každá 0–5 bodů) souvisejících s činnostmi každodenního života, které mají pacienti s bolestmi v kříži obtížněji provádět. Součet skóre položek se vynásobí dvěma a procento postižení se pohybuje od 0 do 100 %.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude měřena brazilskou verzí numerické škály bolesti 11 bodů (END) 13. Stupnice END se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň bolesti za posledních sedm dní.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Posoudí to brazilská verze Oswestry Disability Index (ODI). Je to nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi k posouzení bolesti dolní části zad při postižení. Tento dotazník má 10 položek (každá 0-5 bodů) souvisejících s činnostmi každodenního života, které mají pacienti s bolestmi v kříži obtížněji dělat. Součet skóre položek se vynásobí dvěma a procento postižení se pohybuje od 0 do 100 %.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude vyhodnocena na základě škály Global Perceived Effect Scale (GPES), což je 11bodová škála v rozsahu od -5 („obrovsky horší“) přes 0 (žádná změna) až po +5 (zcela obnovena).
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Spokojenost pacienta (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Jedná se o jednoduchý dotazník od 1 do 5, který se ptá pacientů, jak jsou spokojeni s léčbou: 1 = spokojeni, 2 = jen trochu spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = jen trochu nespokojeni, 5 = nespokojeni
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Katastrofizace (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude hodnoceno otázkou "Když cítím bolest, je to hrozné a mám pocit, že se to nikdy nezlepší." možnosti odpovědi od „Nikdy to nedělej“ = 0 až „Vždy to dělej“ = 10.
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Deprese (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou "Trápil jste se v uplynulém měsíci často tím, že jste se cítil na dně, v depresi nebo beznaděj?" s možnostmi odezvy od „Nikdy“ = 0 až „Vždy“ = 10.
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Strach z pohybu (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou „Fyzická aktivita by mi mohla poškodit záda“ a možnosti odpovědi se budou pohybovat od 0 („naprosto nesouhlasím“) do 10 („naprosto souhlasím).
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Stres (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou „Cítíte se ve stresu? a možnosti odpovědi se budou pohybovat od 0 („naprosto nesouhlasím“) do 10 („zcela souhlasím)
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Spánek (prostředník výsledku)
Časové okno: 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Bude hodnocena otázkou "Měli jste minulý měsíc problémy se spánkem?" na základě inventáře subjektivních zdravotních stížností19. Možnosti odpovědi budou „Vůbec ne“=0, „Trochu“=1, „Nějaké“=2 a „Vážné“=3
8 týdnů, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitário Augusto Motta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • neymeziat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kognitivní funkční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení