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La thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) comparée à l'exercice d'entraînement de base et à la thérapie manuelle (CORE-MT) chez les patients souffrant de lombalgie chronique

7 septembre 2020 mis à jour par: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) comparée à un exercice combiné d'entraînement de base et à une thérapie manuelle (CORE-MT) chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé

Il existe des preuves, d'un seul essai contrôlé randomisé, que la CFT est meilleure que la thérapie manuelle combinée et l'exercice de contrôle moteur pour la lombalgie chronique. Cependant, cette étude présentait des lacunes méthodologiques importantes concernant la non réalisation de l'analyse en intention de traiter et une perte considérable de suivi des patients. Dans l'état actuel des choses, il est important de réaliser davantage d'études impliquant la CFT par rapport aux autres interventions déjà utilisées en pratique clinique et de corriger ces lacunes méthodologiques. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie fonctionnelle cognitive chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé avec répartition secrète, évaluateur en aveugle, participants en aveugle et analyse en intention de traiter. Les patients seront évalués au départ, 8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation, pour évaluer le maintien de tout effet du traitement. Les patients du groupe CFT seront traités par un physiothérapeute qui a participé deux fois aux ateliers CFT avec deux des tuteurs de la méthode. Elle a suivi 106 heures de formation comprenant des ateliers, des examens de patients et une étude pilote sous la supervision d'un physiothérapeute ayant plus de trois ans d'expérience clinique en CFT. Les patients du groupe CORE-MT seront traités par un physiothérapeute ayant une expérience clinique en thérapie manuelle et en exercices de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Lombalgie depuis plus de 3 mois
  • Score d'invalidité de 14 % ou plus sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
  • Pouvoir marcher de façon autonome avec ou sans aide
  • Comprendre suffisamment bien le portugais pour pouvoir remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • La principale zone de douleur n'est pas la colonne lombaire (de T12 aux fesses)
  • Douleur principale comme douleur à la jambe (ex : compression de la racine nerveuse ou hernie discale avec douleur radiculaire/radiculopathie, sténose latérale et centrale)
  • Moins de 6 mois après une chirurgie du rachis lombaire, des membres inférieurs ou de l'abdomen
  • Procédures invasives pour soulager la douleur (ex : injection péridurale, rhizotomie) au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Maladies inflammatoires/rhumatologiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, maladie de Scheuermann)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie fonctionnelle cognitive (CFT)
La thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) est une intervention comportementale qui traite de multiples aspects de la lombalgie. Cette approche vise à changer les croyances du patient, à confronter ses peurs, à l'éduquer sur les mécanismes de la douleur, à augmenter sa force mentale et à contrôler son corps. Cela se fait avec des tâches fonctionnelles effectuées par des individus les entraînant à réduire l'activité musculaire excessive dans le tronc et à générer des changements de comportement liés à la douleur, à partir de postures et de mouvements provocateurs.
Comportemental: Thérapie fonctionnelle cognitive

Il y aura quatre composantes principales dans l'intervention, suivant le protocole utilisé par O'Keefe et al. (2015):

  1. La composante cognitive se concentrera sur la nature multidimensionnelle de la douleur persistante sur les croyances individuelles et sur la façon dont les émotions et les comportements (mouvement et style de vie) peuvent renforcer un cercle vicieux de douleur et d'incapacité.
  2. L'entraînement fonctionnel spécifique est conçu pour normaliser les mouvements et postures inadaptés ou provocateurs.
  3. Intégration fonctionnelle dirigée vers les activités de la vie quotidienne qui sont évitées par le patient (rouler dans son lit, s'asseoir, s'asseoir pour se tenir debout, marcher, se pencher et soulever)
  4. Il sera conseillé aux patients d'augmenter progressivement leur activité physique en fonction de leurs préférences, en se concentrant également sur l'hygiène du sommeil, le stress et les stratégies de gestion.
Comparateur actif: Exercice d'entraînement de base et thérapie manuelle (CORE-MT)
Le comparateur actif sera la combinaison de l'exercice d'entraînement de base et de la thérapie manuelle (CORE-MT).
Autre: Exercice d'entraînement de base et thérapie manuelle
Selon la décision clinique pragmatique du kinésithérapeute responsable de ce bras d'intervention, les participants affectés au groupe de comparaison seront traités avec des exercices actifs impliquant des contractions des muscles abdominaux et dorsaux dans différentes positions fonctionnelles, ainsi que des techniques de mobilisation ou de manipulation articulaires appliquées à le bas du dos ou le bassin, si nécessaire. La plupart des patients de ce groupe recevront des exercices à effectuer à la maison, mais non liés à la CFT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
Il sera mesuré par la version brésilienne de l'échelle numérique de la douleur 11 points (END). L'échelle FIN va de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable". Les participants seront invités à répondre à leur niveau de douleur sur la base des sept derniers jours
8 semaines
Handicap associé à la lombalgie
Délai: 8 semaines
Il sera évalué par la version brésilienne de l'Oswestry Disability Index (ODI). C'est un outil largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour évaluer le handicap de la lombalgie. Ce questionnaire comporte 10 items (de 0 à 5 points chacun) liés aux activités de la vie quotidienne que les patients lombalgiques ont plus de difficultés à accomplir. La somme des scores des items est multipliée par deux et le pourcentage d'incapacité varie de 0 à 100 %.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
Il sera mesuré par la version brésilienne de l'échelle numérique de la douleur 11 points (END) 13. L'échelle END va de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur imaginable". Les participants seront invités à répondre à leur niveau de douleur sur la base des sept derniers jours.
6 et 12 mois après la randomisation
Handicap associé à la lombalgie
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
Il sera évalué par la version brésilienne de l'Oswestry Disability Index (ODI). C'est un outil largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour évaluer le handicap de la lombalgie. Ce questionnaire comporte 10 items (de 0 à 5 points chacun) liés aux activités de la vie quotidienne que les patients lombalgiques ont plus de difficultés à accomplir. La somme des scores des items est multipliée par deux et le pourcentage d'incapacité varie de 0 à 100 %.
6 et 12 mois après la randomisation
Impression globale de reprise
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation
Il sera évalué sur la base de l'échelle globale des effets perçus (GPES), qui est une échelle de 11 points allant de -5 ("considérablement pire"), de 0 (pas de changement) à +5 (complètement récupéré).
8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation
Satisfaction des patients (médiateur du résultat)
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation
Il s'agit d'un simple questionnaire de 1 à 5 demandant aux patients s'ils étaient satisfaits de leur traitement : 1 = satisfait, 2 = juste un peu satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = juste un peu insatisfait, 5 = insatisfait
8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation
Catastrophisation (médiateur du résultat)
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation
Elle sera évaluée par la question "Quand je ressens de la douleur, c'est terrible et j'ai l'impression que ça ne s'améliorera jamais." avec les options de réponse allant de "Ne jamais faire ça" = 0 à "Toujours faire ça" = 10.
8 semaines, 6 et 12 mois après la randomisation
Dépression (médiateur du résultat)
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Il sera évalué par la question « Au cours du dernier mois, avez-vous souvent été gêné par un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir ? avec les options de réponse allant de "Jamais" = 0 à "Tout le temps" = 10.
8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Peur du mouvement (médiateur du résultat)
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Il sera évalué par la question « L'activité physique pourrait nuire à mon dos » et les options de réponse iront de 0 (« complètement en désaccord ») à 10 (« complètement d'accord »).
8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Stress (médiateur du résultat)
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Il sera évalué par la question « Vous sentez-vous stressé ? et les options de réponse iront de 0 ("complètement en désaccord") à 10 ("complètement d'accord)
8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Sommeil (médiateur du résultat)
Délai: 8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation
Il sera évalué par la question « Avez-vous eu des problèmes de sommeil le mois dernier ? sur la base de l'Inventaire subjectif des plaintes relatives à la santé19. Les options de réponse seront "Pas du tout"=0, "Un peu"=1, "Certains"=2 et "Sérieux"=3
8 semaines, 6 et 12 mois mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Universitário Augusto Motta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • neymeziat

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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