Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-функциональная терапия (CFT) по сравнению с основными тренировочными упражнениями и мануальной терапией (CORE-MT) у пациентов с хронической болью в пояснице

7 сентября 2020 г. обновлено: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Когнитивно-функциональная терапия (CFT) по сравнению с комбинированным основным тренировочным упражнением и мануальной терапией (CORE-MT) у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование

Имеются данные одного рандомизированного контролируемого исследования, что CFT лучше, чем комбинированная мануальная терапия и двигательные упражнения для контроля хронической боли в пояснице. Однако это исследование имело существенные методологические недостатки, связанные с невозможностью проведения анализа намерения лечить и значительной потерей наблюдения за пациентами. Как бы то ни было, важно проводить больше исследований с использованием КТФ по сравнению с другими вмешательствами, уже используемыми в клинической практике, и исправлять эти методологические недостатки. Поэтому целью исследования является оценка эффективности когнитивно-функциональной терапии у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением, слепым оценщиком, слепыми участниками и намерением лечить анализ. Пациентов будут оценивать на исходном уровне, через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации для оценки сохранения любого эффекта лечения. Пациентов в группе CFT будут лечить физиотерапевты, которые дважды посещали семинары CFT с двумя преподавателями метода. Она прошла 106 часов обучения, включая семинары, осмотры пациентов и пилотное исследование под наблюдением физиотерапевта с более чем трехлетним клиническим опытом в области CFT. Пациентов в группе CORE-MT будет лечить физиотерапевт с клиническим опытом в области мануальной терапии и основных упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Боли в пояснице более 3 месяцев
  • Оценка инвалидности 14% или более по индексу инвалидности Освестри (ODI)
  • Способность ходить самостоятельно с поддержкой или без нее
  • Достаточно хорошо понимаю португальский, чтобы заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • Основная болевая зона не поясничный отдел позвоночника (от Т12 до ягодиц)
  • Основная боль, как боль в ногах (например, сдавление нервных корешков или грыжа межпозвонкового диска с корешковой болью/радикулопатией, латеральный и центральный стеноз)
  • Менее 6 месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника, нижних конечностях или брюшной полости
  • Инвазивные процедуры для обезболивания (например, эпидуральная инъекция, ризотомия) за последние 3 месяца
  • Беременность
  • Воспалительные/ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, системная красная волчанка, болезнь Шейерманна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-функциональная терапия (КПТ)
Когнитивно-функциональная терапия (КФТ) — это поведенческое вмешательство, направленное на решение многих аспектов боли в пояснице. Этот подход направлен на изменение убеждений пациента, противостояние его страхам, информирование его о механизмах боли, увеличение умственной силы и контроль над своим телом. Это делается с помощью функциональных задач, выполняемых людьми, которые тренируют их, чтобы уменьшить чрезмерную мышечную активность в туловище и вызвать поведенческие изменения, связанные с болью, от поз и провокационных движений.
Поведенческий: Когнитивно-функциональная терапия

Вмешательство будет состоять из четырех основных компонентов в соответствии с протоколом, используемым O'Keefe et al. (2015):

  1. Когнитивный компонент будет сосредоточен на многомерном характере постоянной боли в отношении индивидуальных убеждений и на том, как эмоции и поведение (движение и образ жизни) могут усилить порочный круг боли и инвалидности.
  2. Специальная функциональная тренировка предназначена для нормализации неадекватных или провокационных движений и осанки.
  3. Функциональная интеграция, направленная на действия в повседневной жизни, которых пациент избегает (переворачивание в постели, сидение, переход от сидения к стоянию, ходьба, наклоны и поднятие тяжестей)
  4. Пациентам будет рекомендовано постепенно увеличивать физическую активность в зависимости от их предпочтений, уделяя особое внимание гигиене сна, стрессу и стратегиям управления.
Активный компаратор: Базовые тренировочные упражнения и мануальная терапия (CORE-MT)
Активным компаратором будет комбинация основных тренировочных упражнений и мануальной терапии (CORE-MT).
Другой: Базовые тренировочные упражнения и мануальная терапия
В соответствии с прагматическим клиническим решением физиотерапевта, ответственного за эту группу вмешательства, участники, отнесенные к группе сравнения, будут лечиться активными упражнениями, включающими сокращения мышц живота и спины в различных функциональных положениях, а также мобилизацию суставов или методы манипуляции, применяемые к нижнюю часть спины или таз, когда это необходимо. Большинство пациентов в этой группе будут получать упражнения для выполнения дома, но не связанные с CFT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Он будет измеряться по бразильской версии числовой шкалы боли в 11 баллов (КОНЕЦ). Шкала КОНЕЦ идет от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить». Участников попросят ответить об уровне боли за последние семь дней.
8 недель
Инвалидность, связанная с болью в пояснице
Временное ограничение: 8 недель
Он будет оцениваться по бразильской версии индекса инвалидности Освестри (ODI). Это инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике для оценки инвалидности при боли в пояснице. Этот опросник состоит из 10 пунктов (по 0-5 баллов каждый), связанных с повседневными действиями, которые больным с болями в пояснице выполнять труднее. Сумма баллов по пунктам умножается на два, и процент нетрудоспособности варьируется от 0 до 100 %.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Он будет измеряться по бразильской версии числовой шкалы боли 11 баллов (КОНЕЦ) 13. Шкала КОНЕЦ идет от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить». Участников попросят ответить об уровне боли за последние семь дней.
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Инвалидность, связанная с болью в пояснице
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Он будет оцениваться по бразильской версии индекса инвалидности Освестри (ODI). Это инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике для оценки инвалидности при боли в пояснице. Этот опросник состоит из 10 пунктов (по 0-5 баллов каждый), связанных с повседневными действиями, которые больным с болями в пояснице выполнять труднее. Сумма баллов по пунктам умножается на два, и процент нетрудоспособности варьируется от 0 до 100 %.
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Общее впечатление о выздоровлении
Временное ограничение: Через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Он будет оцениваться на основе Глобальной шкалы воспринимаемых эффектов (GPES), которая представляет собой 11-балльную шкалу в диапазоне от -5 («значительно хуже») до 0 (без изменений) и +5 (полное выздоровление).
Через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность пациентов (медиатор результата)
Временное ограничение: Через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Это простая анкета от 1 до 5, в которой пациентов спрашивают, насколько они удовлетворены своим лечением: 1 = удовлетворены, 2 = немного удовлетворены, 3 = ни удовлетворены, ни недовольны, 4 = немного не удовлетворены, 5 = недовольны.
Через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Катастрофизация (медиатор результата)
Временное ограничение: Через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Это будет оцениваться вопросом «Когда я чувствую боль, это ужасно, и я чувствую, что лучше уже никогда не станет». варианты ответа варьируются от «Никогда не делайте этого» = 0 до «Всегда делайте это» = 10.
Через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Депрессия (медиатор исхода)
Временное ограничение: 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Он будет оцениваться с помощью вопроса «В течение последнего месяца вас часто беспокоило чувство подавленности, депрессии или безнадежности?» с вариантами ответов от «Никогда» = 0 до «Все время» = 10.
8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Страх движения (медиатор результата)
Временное ограничение: 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Он будет оцениваться по вопросу «Физическая активность может повредить спине», а варианты ответов будут варьироваться от 0 («полностью не согласен») до 10 («полностью согласен»).
8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Стресс (медиатор результата)
Временное ограничение: 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Его оценивают по вопросу «Чувствуете ли вы стресс? а варианты ответов будут варьироваться от 0 («полностью не согласен») до 10 («полностью согласен»).
8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Сон (медиатор результата)
Временное ограничение: 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Он будет оцениваться по вопросу «Были ли у вас проблемы со сном в прошлом месяце?» на основе Описи субъективных жалоб на здоровье19. Возможные варианты ответа: «Совсем нет» = 0, «Немного» = 1, «Некоторое» = 2 и «Серьезно» = 3.
8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Universitário Augusto Motta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • neymeziat

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками