Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjonell terapi (CFT) sammenlignet med kjernetrening og manuell terapi (CORE-MT) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

7. september 2020 oppdatert av: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funksjonell terapi (CFT) sammenlignet med en kombinert kjernetreningsøvelse og manuell terapi (CORE-MT) hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Det er bevis for en enkelt randomisert kontrollert studie på at CFT er bedre enn kombinert manuell terapi og motorisk kontrolløvelse for kroniske korsryggsmerter. Denne studien hadde imidlertid betydelige metodiske mangler når det gjelder manglende gjennomføring av intensjonen om behandlingsanalyse og et betydelig tap av oppfølging av pasienter. Som det er, er det viktig å gjennomføre flere studier som involverer CFT sammenlignet med andre intervensjoner som allerede er brukt i klinisk praksis og å rette opp disse metodiske manglene. Derfor er målet med studien å vurdere effekten av kognitiv funksjonell terapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie med skjult allokering, blindet assessor, blindede deltakere og intensjon om å behandle analyse. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering, for å vurdere opprettholdelsen av eventuell effekt av behandlingen. Pasientene i CFT-gruppen vil bli behandlet av en fysioterapeut som deltok to ganger på CFT-verkstedene med to av veilederne for metoden. Hun fullførte 106 timers opplæring inkludert workshops, pasientundersøkelser og en pilotstudie med veiledning av en fysioterapeut med mer enn tre års klinisk erfaring i CFT. Pasienter i CORE-MT-gruppen vil bli behandlet av en fysioterapeut med klinisk erfaring i manuell terapi og kjernetreningsøvelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-759
        • Instituto da Coluna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  • Funksjonshemming på 14 % eller mer på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Å kunne gå selvstendig med eller uten støtte
  • Forstår portugisisk godt nok til å kunne fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Det viktigste smerteområdet er ikke korsryggen (fra T12 til baken)
  • Hovedsmerte som smerter i beina (f.eks.: kompresjon av nerverot eller diskusprolaps med radikulær smerte / radikulopati, lateral og sentral stenose)
  • Mindre enn 6 måneder etter operasjon av korsryggen, underekstremiteten eller magen
  • Invasive prosedyrer for smertelindring (eks: epidural injeksjon, rhizotomi) de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Inflammatoriske/revmatologiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, Scheuermanns sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi (CFT)
Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en atferdsintervensjon som tar for seg flere aspekter av korsryggsmerter. Denne tilnærmingen fokuserer på å endre pasientens tro, konfrontere deres frykt, utdanne dem om smertemekanismer, øke mental styrke og kontroll over kroppen. Dette gjøres med funksjonelle oppgaver utført av individer som trener dem til å redusere overdreven muskelaktivitet i stammen og generere atferdsendringer relatert til smerte, fra stillinger og provoserende bevegelser.
Atferdsmessig: Kognitiv funksjonell terapi

Det vil være fire hovedkomponenter i intervensjonen, etter protokollen brukt av O'Keefe et al. (2015):

  1. Den kognitive komponenten vil fokusere på den flerdimensjonale naturen til vedvarende smerte om individuelle tro, og hvordan følelser og atferd (bevegelse og livsstil) kan forsterke en ond sirkel av smerte og funksjonshemming.
  2. Spesifikk funksjonell trening er designet for å normalisere maladaptive eller provoserende bevegelser og holdning.
  3. Funksjonell integrering rettet mot dagliglivets aktiviteter som pasienten unngår (rulling i sengen, sittende, sittende for å stå, gå, bøye og løfte)
  4. Pasienter vil bli bedt om å gradvis øke fysisk aktivitet basert på deres preferanser, også med fokus på søvnhygiene, stress og håndteringsstrategier
Aktiv komparator: Kjernetrening og manuell terapi (CORE-MT)
Den aktive komparatoren vil være kombinasjonen av Core Training Exercise og Manuell Therapy (CORE-MT).
Annen: Kjernetrening og manuell terapi
I henhold til den pragmatiske kliniske avgjørelsen til fysioterapeuten som er ansvarlig for denne intervensjonsarmen, vil deltakere som er allokert til sammenligningsgruppen bli behandlet med aktive øvelser vil involvere sammentrekninger av mage- og ryggmuskler i forskjellige funksjonelle posisjoner, samt leddmobilisering eller manipulasjonsteknikker brukt på korsryggen eller bekkenet, når det er nødvendig. De fleste pasienter i denne gruppen vil få øvelser for å utføre hjemme, men ikke relatert til CFT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
Det vil bli målt ved den brasilianske versjonen av Numerical Scale of Pain 11 poeng (END). END-skalaen går fra 0 til 10, der 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste smerten man kan tenke seg». Deltakerne vil bli bedt om å svare om smertenivåene deres basert på de siste syv dagene
8 uker
Funksjonshemming forbundet med korsryggsmerter
Tidsramme: 8 uker
Det vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI). Det er et verktøy som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å vurdere funksjonshemmingen i korsryggen. Dette spørreskjemaet har 10 punkter (0-5 poeng hver) relatert til dagliglivets aktiviteter som pasienter med korsryggsmerter har vanskeligere for å utføre. Summen av poengsummene til elementer multipliseres med to og uførhetsprosenten varierer fra 0 til 100 %.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli målt med den brasilianske versjonen av Numerical Scale of Pain 11 poeng (END) 13. END-skalaen går fra 0 til 10, der 0 er «ingen smerte» og 10 er «den verste smerten man kan tenke seg». Deltakerne vil bli bedt om å svare om smertenivåene deres basert på de siste syv dagene.
6 og 12 måneder etter randomisering
Funksjonshemming forbundet med korsryggsmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI). Det er et verktøy som er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å vurdere funksjonshemmingen i korsryggen. Dette spørreskjemaet har 10 punkter (0-5 poeng hver) relatert til dagliglivets aktiviteter som pasienter med korsryggsmerter har vanskeligere for å utføre. Summen av poengsummene til elementer multipliseres med to og uførhetsprosenten varierer fra 0 til 100 %.
6 og 12 måneder etter randomisering
Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Den vil bli evaluert basert på Global Perceived Effect Scale (GPES) som er en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 ('meget verre'), gjennom 0 (ingen endring) til +5 (helt gjenopprettet).
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Pasienttilfredshet (formidler av utfall)
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Dette er et enkelt spørreskjema fra 1 til 5 som spør pasientene hvor fornøyde de var med behandlingen: 1 = fornøyd, 2 = bare litt fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = bare litt misfornøyd, 5 = misfornøyd
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Katastrofisering (formidler av utfall)
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Når jeg føler smerte, er det forferdelig og jeg føler at det aldri kommer til å bli bedre." svaralternativene som strekker seg fra "Gjør aldri det" = 0 til "Gjør alltid det" = 10.
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Depresjon (formidler av utfall)
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Har du i løpet av den siste måneden ofte vært plaget av å føle deg nedstemt, deprimert eller håpløs?" med svaralternativene fra "Aldri" = 0 til "Hele tiden" = 10.
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Frykt for bevegelse (formidler av utfall)
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli vurdert av spørsmålet "Fysisk aktivitet kan skade ryggen min" og svaralternativene vil variere fra 0 ("helt uenig") til 10 ("helt enig).
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Stress (formidler av utfall)
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Føler du deg stresset? og svaralternativene vil variere fra 0 ("helt uenig") til 10 ("helt enig)
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Søvn (formidler av utfall)
Tidsramme: 8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering
Det vil bli evaluert med spørsmålet "Hadde du søvnproblemer forrige måned?" basert på Subjective Health Complaints Inventory19. Svaralternativene vil være «Ikke i det hele tatt»=0, «Litt»=1, «Noen»=2 og «Seriøs»=3
8 uker, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Universitário Augusto Motta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • neymeziat

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger