Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) verrattuna ydinharjoitteluun ja manuaaliseen terapiaan (CORE-MT) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) verrattuna yhdistettyyn ydinharjoitteluun ja manuaaliseen terapiaan (CORE-MT) potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-759
- Instituto da Coluna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
- Oswestry Disability Indexin (ODI) vammaisuuspisteet 14 % tai enemmän
- Kyky kävellä itsenäisesti tuella tai ilman
- Ymmärrä portugalia tarpeeksi hyvin voidaksesi täyttää kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Pääkipualue ei ole lanneranka (T12:sta pakaraan)
- Pääkipu jalkakipuna (esim. hermojuuren puristus tai välilevytyrä, johon liittyy radikulaarinen kipu / radikulopatia, lateraali- ja keskusstenoosi)
- Alle 6 kuukautta lannerangan, alaraajan tai vatsan leikkauksen jälkeen
- Invasiiviset kivunlievitystoimenpiteet (esim. epiduraaliruiske, rhizotomia) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Tulehdukselliset/reumatologiset sairaudet (esim. nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Scheuermannin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT)
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka käsittelee useita alaselkäkipujen näkökohtia.
Tämä lähestymistapa keskittyy muuttamaan potilaan uskomuksia, kohtaamaan hänen pelkonsa, kouluttamaan häntä kipumekanismeista, lisäämään henkistä voimaa ja hallitsemaan kehoaan.
Tämä tehdään henkilöiden suorittamilla toiminnallisilla tehtävillä, jotka harjoittelevat heitä vähentämään rungon liiallista lihastoimintaa ja aiheuttamaan kipuun liittyviä käyttäytymismuutoksia asennoista ja provosoivista liikkeistä.
|
Interventiossa on neljä pääkomponenttia O'Keefen et al. käyttämän protokollan mukaisesti. (2015):
|
|
Active Comparator: Core Training Exercise and Manual Therapy (CORE-MT)
Aktiivinen vertailija on Core Training Exercise -harjoituksen ja manuaalisen terapian (CORE-MT) yhdistelmä.
|
Tästä interventiohaarasta vastaavan fysioterapeutin pragmaattisen kliinisen päätöksen mukaan vertailuryhmään jaettuja osallistujia hoidetaan aktiivisilla harjoituksilla, joihin kuuluu vatsa- ja selkälihasten supistuksia eri toiminta-asennoissa sekä nivelten mobilisaatio- tai manipulaatiotekniikoita. alaselkää tai lantiota tarvittaessa.
Useimmat tämän ryhmän potilaat saavat harjoituksia kotona suoritettaviksi, mutta eivät liity CFT:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se mitataan Brasilian versiolla Numerical Scale of Pain 11 pistettä (END).
LOPPU-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Osallistujia pyydetään vastaamaan kiputasostaan viimeisen seitsemän päivän perusteella
|
8 viikkoa
|
|
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilialaisen version avulla.
Se on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty työkalu vammaisten alaselkäkipujen arvioimiseen.
Tässä kyselyssä on 10 kohtaa (0-5 pistettä kukin), jotka liittyvät jokapäiväiseen toimintaan, jonka tekeminen alaselkäkipupotilailla on vaikeampaa.
Kohteiden pisteiden summa kerrotaan kahdella ja työkyvyttömyysprosentti vaihtelee välillä 0-100 %.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se mitataan Brasilian versiolla Numerical Scale of Pain 11 pistettä (END) 13.
LOPPU-asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Osallistujia pyydetään vastaamaan kiputasostaan viimeisen seitsemän päivän perusteella.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alaselän kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilialaisen version avulla.
Se on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty työkalu vammaisten alaselkäkipujen arvioimiseen.
Tässä kyselyssä on 10 kohtaa (0-5 pistettä kukin), jotka liittyvät jokapäiväiseen toimintaan, jonka tekeminen alaselkäkipupotilailla on vaikeampaa.
Kohteiden pisteiden summa kerrotaan kahdella ja työkyvyttömyysprosentti vaihtelee välillä 0-100 %.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali vaikutelma toipumisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se arvioidaan GPES (Global Perceived Effect Scale) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko -5 ("paljon huonompi") - 0 (ei muutosta) - +5 (palautunut täysin).
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on yksinkertainen kysely 1–5, jossa potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he olivat hoitoonsa: 1 = tyytyväisiä, 2 = vain vähän tyytyväisiä, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = vain hieman tyytymätön, 5 = tyytymätön
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katastrofiointi (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Kun tunnen kipua, se on kauheaa ja minusta tuntuu, että se ei koskaan parane."
vastausvaihtoehdot, jotka vaihtelevat "Älä koskaan tee niin" = 0 - "Tee aina" = 10.
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennus (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oletko viimeisen kuukauden aikana usein vaivannut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi?"
vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei koskaan" = 0 - "Koko ajan" = 10.
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkeiden pelko (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Fyysinen aktiivisuus saattaa vahingoittaa selkääni" ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("täysin eri mieltä") 10:een ("täysin samaa mieltä").
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stressi (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oletko stressaantunut?
ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("täysin eri mieltä") - 10 ("täysin samaa mieltä")
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uni (tuloksen välittäjä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kysymyksellä "Oliko sinulla unihäiriöitä viime kuussa?"
Subjektiivisten terveysvalitusten luettelon perusteella19.
Vastausvaihtoehdot ovat "Ei ollenkaan"=0, "Vähän"=1, "Jotkin"=2 ja "Vakava"=3
|
8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Caneiro JP, Smith A, Rabey M, Moseley GL, O'Sullivan P. Process of Change in Pain-Related Fear: Clinical Insights From a Single Case Report of Persistent Back Pain Managed With Cognitive Functional Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):637-651. doi: 10.2519/jospt.2017.7371. Epub 2017 Jul 13.
- Bunzli S, McEvoy S, Dankaerts W, O'Sullivan P, O'Sullivan K. Patient Perspectives on Participation in Cognitive Functional Therapy for Chronic Low Back Pain. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1397-407. doi: 10.2522/ptj.20140570. Epub 2016 Mar 24.
- Paungmali A, Joseph LH, Sitilertpisan P, Pirunsan U, Uthaikhup S. Lumbopelvic Core Stabilization Exercise and Pain Modulation Among Individuals with Chronic Nonspecific Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Nov;17(8):1008-1014. doi: 10.1111/papr.12552. Epub 2017 Feb 25.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- neymeziat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07469345Ilmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen funktionaalinen terapia
-
NCT00680576ValmisPäihteiden väärinkäyttö
-
NCT02914847TuntematonItseään vahingoittava käytös
-
NCT05853406Rekrytointi
-
NCT05610150ValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1
-
NCT02920866ValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
NCT04123912TuntematonKehityksen koordinaatiohäiriö
-
NCT05964556ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | Lihassupistus
-
NCT05694494Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT06139172RekrytointiMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetio
-
NCT05880966ValmisFyysinen vamma | Ylipaino tai liikalihavuus | Liikkuvuuden rajoitus